“美”天新藥事-2021.12.25
醫(yī)線藥聞
1、12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國(guó)FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認(rèn)定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療后，發(fā)生疾病進(jìn)展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
2、12月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司瑞可迪藥品HRS5685片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS5685能夠抑制人類免疫缺陷病毒1型復(fù)制，臨床擬用于人類免疫缺陷病毒1型感染者的治療。
3、12月23日，江蘇晟斯生物制藥有限公司宣布，該公司研發(fā)的1類新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)新聞稿，這是一款長(zhǎng)效重組凝血因子VIII產(chǎn)品，擬用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和預(yù)防治療。
4、12月23日，百濟(jì)神州宣布，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤治療的新型靶向免疫治療藥物凱澤百?（達(dá)妥昔單抗β，QARZIBA?）正式供應(yīng)。
5、12月23日，來(lái)恩生物醫(yī)藥有限公司宣布，其潛在“first-in-class”療法LioCyx-M004獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌。根據(jù)新聞稿，這是一款利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法。
6、12月24日，美國(guó)FDA宣布授予molnupiravir緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕度到中度新冠疾病的成人患者。這也是繼昨日輝瑞的Paxlovid之后，美國(guó)FDA在短短兩天時(shí)間內(nèi)給予授權(quán)的又一款口服抗新冠療法。
7、12月23日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司普德康利獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氟比洛芬酯注射液”的藥品注冊(cè)批件。氟比洛芬酯注射液屬于非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，臨床上用于術(shù)后及癌癥的鎮(zhèn)痛。
8、12月23日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司鹽酸達(dá)泊西汀片獲得《藥品注冊(cè)證書》。鹽酸達(dá)泊西汀片是一種選擇性 5-羥色胺再吸收抑制劑，用于治療成年男性早泄(PE)。
9、日前，諾華（Novartis）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Leqvio（inclisiran），這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)用于降低低密度脂蛋白膽固醇（也稱為“壞膽固醇”或LDL-C）的小干擾RNA（siRNA）療法。在初始注射及第三個(gè)月的注射治療后，每年僅接受兩次治療
10、12月22日，Vivoryon公司宣布，F(xiàn)DA已授予其口服小分子藥物varoglutamstat（PQ912、SIM0408）快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥（AD）。
投融藥事
1、12月23日，百心安生物在港交所上市，發(fā)行價(jià)為21.25港元/股，全球發(fā)售凈籌資約4.42億港元，開盤價(jià)為18.88港元/股。
2、12月23日，上海騰邁醫(yī)藥科技有限公司完成2500萬(wàn)美元種子輪和Pre-A輪融資，由成為資本和奧博資本分別領(lǐng)投。本輪融資用于推進(jìn)其擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)計(jì)算平臺(tái)開發(fā)和濕實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)擴(kuò)張。
3、12月22日，綠葉制藥宣布，與金賽藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，授予后者利斯的明透皮貼劑（單日貼）、利斯的明透皮貼劑（多日貼）在中國(guó)大陸的獨(dú)家不可轉(zhuǎn)讓的、可分許可的永久商業(yè)化權(quán)利。
4、12月21日，新合生物醫(yī)療科技有限公司宣布完成5億元A+輪融資。本輪融資由人保資本和著名投資人周亞輝聯(lián)合領(lǐng)投，國(guó)管中心旗下順禧基金、佳銀基金、鼎暉投資和老股東跟投，持續(xù)布局RNA創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
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