醫(yī)線藥聞
1、12月24日，北恒生物宣布，其自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細(xì)胞注射液產(chǎn)品新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于CRISPR基因編輯技術(shù)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-T創(chuàng)新藥，屬治療用生物制品1類新藥。
2、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物PD-1信迪利單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合貝伐珠單抗（達(dá)攸同?）及化療用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC。值得一提的是，這也是國(guó)產(chǎn)首款申報(bào)用于EGFR突變NSCLC的PD-1產(chǎn)品。
3、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，和元生物合作伙伴南京北恒生物科技有限公司自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細(xì)胞注射液產(chǎn)品新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，這是藥審中心受理的首項(xiàng)“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-T產(chǎn)品，具有重要意義。
4、近日，由上海君派英實(shí)藥業(yè)申報(bào)的IMP4297膠囊獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗注射液擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。IMP4297為英派藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子PARP抑制劑senaparib，PARP抑制劑是首個(gè)利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物。特瑞普利單抗為君實(shí)生物的抗PD-1單抗。
5、恒瑞醫(yī)藥/瓔黎藥業(yè)的YY-20394片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。林普利司（YY-20394）是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑制劑。
6、天廣實(shí)生物的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液聯(lián)合療法獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，MIL62是由天廣實(shí)生物研發(fā)的糖基化改造抗體技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行抗體優(yōu)化的、新一代的II型CD20抗體。
7、天境生物依布妥組單抗（又稱TJ271）獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤。依布妥組單抗是靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。
8、由捷思英達(dá)申請(qǐng)的VIC-1911片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期卵巢癌。VIC-1911是一款新一代高選擇性的Aurora A激酶抑制劑，由Taiho Pharmaceutical公司研發(fā)。
9、由海和藥物申請(qǐng)的德立替尼膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：既往接受一線治療發(fā)生疾病進(jìn)展或不可耐受毒性的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
10、諾未科技的自體記憶性淋巴細(xì)胞注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：擬用于治療原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者。
11、三生國(guó)健的SSGJ-706注射液獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別為：晚期實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤。
12、由默沙東申報(bào)的nemtabrutinib片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為血液系統(tǒng)惡性腫瘤。Clinicaltrials網(wǎng)站顯示，nemtabrutinib片的研發(fā)代號(hào)為MK-1026。這是一款第二代布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由默沙東27億美元收購ArQule公司所得。
13、三葉草生物的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-Fc-血小板生成素?cái)M肽融合蛋白注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥（CIT）。
投融藥事
1、12月23日，百心安生物在港交所上市，發(fā)行價(jià)為21.25港元/股，全球發(fā)售凈籌資約4.42億港元，開盤價(jià)為18.88港元/股。
2、12月23日，上海騰邁醫(yī)藥科技有限公司完成2500萬美元種子輪和Pre-A輪融資，由成為資本和奧博資本分別領(lǐng)投。本輪融資用于推進(jìn)其擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)計(jì)算平臺(tái)開發(fā)和濕實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)擴(kuò)張。
3、三葉草生物的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-Fc-血小板生成素?cái)M肽融合蛋白注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥（CIT）。
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