“美”天新藥事-2022.01.11
醫線藥聞
1、1月10日，科濟藥業(股票代碼:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T細胞候選產品CT041再生醫學先進療法(RMAT)資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ) 。據公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格認證的實體瘤CAR-T產品。
2、1月10日，來凱醫藥宣布，其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經獲得了CDE的批準。此次臨床研究獲批，是來凱醫藥與信達生物兩家企業2021年7月建立臨床研究合作關系后的一項重要進展。
3、1月10日，四環醫藥(00460.HK)公布，集團開發的抗血栓藥替格瑞洛片(60毫克及90毫克)，已獲中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，用于急性冠脈綜合癥(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者。
4、以色列生物制藥公司SpliSense近日宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品機構 (EMA) 均已授予SPL84-23-1孤兒藥資格 (ODD)，通過吸入給藥，用于治療囊性纖維化。SpliSense預計將在2022年下半年將其推進臨床。
5、1月10日,華特達因(000915.SZ)公布，公司子公司山東達因海洋生物制藥股份有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。藥物名稱為注射用鹽酸石蒜堿硫酯。該藥品擬用于兒童手足口病的治療。
投融藥事
1、1月10日，醫藥中間體CDMO企業誠達藥業宣布開始申購，擬公開發行股票不超過2417.40萬股，發行后總股本不超過9,669.61萬股，計劃募集資金5.1328億元。
2、1月10日，新一代干細胞治療創新企業士澤生物醫藥（蘇州）有限公司，正式宣布完成由紅杉中國領投、禮來亞洲基金（Lilly Asia Ventures）和啟明創投共同投資的近億元人民幣PreA+輪融資。本次加輪融資主要用于關鍵技術平臺的完善和加速多條研發管線的研發，以及臨床級細胞治療產品生產基地的建設。
3、近日，創新型生物技術公司瀕湖生物正式對外宣布完成由聯想控股戰略領投、君聯資本共同參投的近2億元首輪融資。公司依托中南大學梁德生教授團隊超過20年的基因和細胞技術積累，致力于開發通用型的細胞基因治療產品，主攻腫瘤、自身免疫性疾病、遺傳疾病等。
4、近日，Korro Bio公司宣布完成1.16億美元的B輪融資。此次融資獲得的資金將用于推進其針對α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者的先導項目，同時擴大其產品線，以解決多個治療領域的常見疾病。AATD是一種導致肝臟和肺部疾病的遺傳性疾病。
5、阿斯利康（AstraZeneca）旗下專注于罕見病領域的Alexion公司，宣布與Neurimmune就NI006達成一項全球獨家合作和許可協議。NI006是一款在研人源單克隆抗體，目前處于Ib期臨床試驗開發階段，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣心肌病（ATTR-CM）。
6、1月10日，國內合成生物學賽道領跑者藍晶微生物（Bluepha）宣布完成B3輪融資，至此B系列融資總額已達15億人民幣。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自美國費城兒童醫院的研究人員發現編碼表面抗原CD22的mRNA的異常剪接導致兒童B淋巴細胞白血病（B-ALL）中這種蛋白的下調，使惡性腫瘤細胞對靶向CD22的免疫療法的效果產生抵抗性。這些發現可能讓腫瘤學家對新患者進行篩查，看他們的白血病細胞是否含有選擇性剪接的CD22 mRNA變體，從而揭示哪些患者可能對抗CD22療法沒有反應而需要其他的治療方案[1]。
[1] Sisi Zheng et al. Modulation of CD22 Protein Expression in Childhood Leukemia by Pervasive Splicing Aberrations: Implications for CD22-Directed Immunotherapies. Blood Cancer Discovery, 2022, doi:10.1158/2643-3230.BCD-21-0087.
