醫線藥聞

1. 8月22日，據CDE官網公示，北京基因啟明生物科技有限公司申報的“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬用于預防原發性肝細胞癌患者根治性切除術后復發。

2. 8月22日，CDE官網顯示，成都生物制品研究所四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申請擬納入優先審評，適用于預防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌、1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

3. 8月22日，CDE官網公示，百濟神州1類新藥BGB-43395片獲批臨床，擬用于單藥治療或與氟維司群、來曲唑或其他藥物聯合治療晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤。BGB-43395片是一款靶向CDK4的化學藥物。

4. 8月22日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其小激活RNA（saRNA）藥物RAG-18獲得美國FDA的孤兒藥認證（ODD）。

投融藥事

1. 8月23日，BorealisBiosciences宣布走出隱匿模式，并獲得創始投資者Versant Ventures和諾華（Novartis）合計1.5億美元的A輪融資。該公司也與諾華達成戰略研究合作，共同開發用于治療腎臟疾病的RNA療法。

科技藥研

1. 8月21日，北京大學生命科學學院、北大-清華生命科學聯合中心張瑩課題組與哈佛大學醫學院合作，在 Nature Immunology 期刊發表了題為：Tumor editing suppresses innate and adaptive anti-tumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation 的研究論文。該研究利用可誘導乳腺癌的轉基因小鼠模型收集極早期及晚期腫瘤進行全面的單細胞轉錄組測序（scRNA-seq），揭示了早期腫瘤編輯對腫瘤中關鍵先天及適應性免疫通路的優先沉默，對TIL分化、功能及腫瘤-免疫細胞通信的顯著影響，并闡釋了DNA去甲基化治療在逆轉腫瘤免疫編輯、促進炎性癌細胞死亡、提升腫瘤免疫原性及抗腫瘤免疫力方面發揮的重要功效。

[1] Zhang, Y., Naderi Yeganeh, P., Zhang, H. et al. Tumor editing suppresses innate and adaptive antitumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01932-8