醫線藥聞

1. 9月4日，信達生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統性治療后進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤（脈絡膜黑色素瘤除外）。

2. 9 月 4 日，信達生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白 IBI363 獲得美國 FDA 授予快速通道資格，擬定適應癥為既往接受過至少一線含 PD-1/L1 檢查點抑制劑系統性治療后進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤（脈絡膜黑色素瘤除外）。

3. 9月4日，CDE官網最新公示，安進（Amgen）的1類新藥AMG 451一項新的臨床申請獲得批準，適應癥為結節性癢疹。AMG 451（rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40單克隆抗體在研新藥，安進通過一項高達12.5億美元的合作獲得了共同開發和商業化該產品的權益。 

投融藥事

1. 9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸邁生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，雙方就岸邁生物靶向BCMA的T細胞接合（TCE）分子EMB-06，達成了一項授權許可協議。根據該協議規定，岸邁生物將授予Vignette在大中華區（包括中國大陸，香港，澳門和臺灣地區）以外開發和商業化EMB-06的獨家權利，而岸邁生物將保留EMB-06在大中華區的權利。岸邁生物將以現金和Vignette股權的形式收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權收取最多5.75億美元的開發、上市、和商業化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

2. 9月2日，先聲藥業集團旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布，已于近日與深圳市塔吉瑞生物醫藥有限公司就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協議。根據協議條款，先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業化權益（包括但不限于對TGRX-326進行推廣、相關策略的制訂、調整及獲得與此相關利益的權利等）。塔吉瑞將獲得逾2000萬美元首付款，并將向先聲再明支付推廣服務費。

科技藥研

1. 9月2日，王艇教授團隊在Nature Genetics上發表了“第四部曲”，題為Epigenetic therapy potentiates transposable element transcription to create tumor-enriched antigens in glioblastoma cells。該研究深入描述表觀遺傳療法激活更多腫瘤特異性轉座子-基因嵌合轉錄本的可能性，為將來表觀遺傳療法和免疫療法的聯合應用提供了有力的理論基礎。

[1]Jang, H.J., Shah, N.M., Maeng, J.H. et al. Epigenetic therapy potentiates transposable element transcription to create tumor-enriched antigens in glioblastoma cells. Nat Genet (2024). https://doi.org/10.1038/s41588-024-01880-x