醫(yī)線藥聞

1. 9月30日，NMPA 官網(wǎng)顯示，康方生物 1 類新藥伊努西單抗注射液獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。

2. 9月29日電，華東醫(yī)藥公告，全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩項《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的0.15%羅氟司特乳膏和0.3%羅氟司特乳膏臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。其中，0.15%羅氟司特乳膏適用于6歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部治療，0.3%羅氟司特乳膏適用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部治療，包括間擦區(qū)域。公司將全力開展這兩款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作。

3. 9月29日，百利天恒（688506）發(fā)布公告，宣布其合作伙伴百時美施貴寶（BMS）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

4. 9月29日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1905注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展12-17周歲青少年哮喘的臨床試驗。

5. 9月29日，四川匯宇制藥股份有限公司發(fā)布公告全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，生物創(chuàng)新藥注射用 HY07121用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

投融藥事

1. 9月29日，康寧杰瑞宣布已與石藥集團全資附屬公司津曼特生物科技訂立許可協(xié)議，以在中國內(nèi)地開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003（一種靶向HER2雙表位ADC），用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥。根據(jù)許可協(xié)議的條款，津曼特生物科技將獲得開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003的獨家許可及再許可權(quán)，并成為該地區(qū)JSKN003用于該領(lǐng)域的唯一上市許可持有人。康寧杰瑞有權(quán)收取最高合共人民幣30.8億元的預(yù)付款及里程碑付款，其中包括收取人民幣4億元的預(yù)付款，與多項注冊臨床試驗的首例患者入組相關(guān)的開發(fā)里程碑付款人民幣3億元。

科技藥研

1. 近日，復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院束敏峰團隊在期刊《Cell Reports》上發(fā)表了題為“HSV-1-induced N6-methyladenosine reprogramming via ICP0-mediated suppression of METTL14 potentiates oncolytic activity in glioma”的研究論文。研究結(jié)果確定了ICP0引導(dǎo)的m6A修飾控制抗病毒免疫反應(yīng)，并表明靶向METTL14/ISG15代表了在神經(jīng)膠質(zhì)瘤治療中增強oHSV-1溶瘤活性的潛在策略。

[1]Li, H., Liu, C., Li, R. et al. AARS1 and AARS2 sense l-lactate to regulate cGAS as global lysine lactyltransferases. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07992-y