醫(yī)線藥聞
1、1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗「阿得貝利單抗」（研發(fā)代號(hào)：SHR-1316）上市申請(qǐng)獲受理。這是國(guó)產(chǎn)第5款申報(bào)上市的PD-L1單抗。HR-1316是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
2、1月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批（受理號(hào)：CXSS2000039，規(guī)格：200IU/1.0ml），用于狂犬病毒暴露患者的被動(dòng)免疫。
3、1月18日，復(fù)宏漢霖宣布，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其從潤(rùn)新生物引進(jìn)的創(chuàng)新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。本次獲批的是一項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估HLX208單藥或聯(lián)合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤的效果。
4、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，泰勵(lì)生物TSN084片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。TSN084是全球首創(chuàng)的多激酶抑制劑，靶向CDK8/19以及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶。
5、1月18日，奧賽康發(fā)布公告，全資子公司蘇州奧賽康自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ASKG712注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。
6、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，澤布替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，推測(cè)該適應(yīng)癥為用于初治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。
7、1月18日，國(guó)藥現(xiàn)代公告，其控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢西丁鈉（1.0g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
8、1月18日，羅欣藥業(yè)公告，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢吡肟《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
9、近日，紐福斯生物兩款在研眼科體內(nèi)基因治療藥物迎來(lái)新進(jìn)展，分別為：NR082在美獲批臨床，針對(duì)適應(yīng)癥為ND4突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）；NFS-02獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，用于治療ND1突變引起的LHON。
投融藥事
1、1月19日，優(yōu)時(shí)比（UCB）聯(lián)合Zogenix公司宣布，雙方已經(jīng)達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，優(yōu)時(shí)比將收購(gòu)Zogenix，后者是一家全球性生物醫(yī)藥公司，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化罕見(jiàn)病療法。新聞稿描述到，本次交易總額最高達(dá)約19億美元（17億歐元）。
2、1月19日，上海柏全生物科技有限公司宣布，公司已完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資，由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，飛鏢加速器（ATLATL）跟投。本輪融資將用于該公司靶向BT1和BT2的臨床前管線開(kāi)發(fā)。
3、1月18日，Amagma Therapeutics公司宣布，與信達(dá)生物達(dá)成了一項(xiàng)許可選擇協(xié)議，開(kāi)發(fā)最多3款酶特異性抑制劑。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物獲得在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化最多3款選擇藥物的獨(dú)家權(quán)益，而Amagma則保留在中國(guó)以外的所有權(quán)益。
4、1月18日，尚高公司宣布，公司與翔鵬佑康股東簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議以收購(gòu)其51%股權(quán)。根據(jù)協(xié)議，總收購(gòu)價(jià)格約為560萬(wàn)美元，以公司700551股限制性普通股支付，每股8美元。
5、1月18日，衛(wèi)材宣布，公司近日已與Roivant Sciences Ltd.一家子公司簽訂許可協(xié)議，獨(dú)家授予Roivant試驗(yàn)性抗癌藥H3B-8800的全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)。H3B-8800是一種剪接調(diào)節(jié)劑化合物，由衛(wèi)材的美國(guó)研發(fā)子公司H3 Biomedicine Inc.發(fā)現(xiàn)，目前正在作為試驗(yàn)性抗癌藥進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
6、近日，北京法伯新天醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元人民幣的Pre-A輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資所得資金主要用于自研產(chǎn)品的申報(bào)及后續(xù)新產(chǎn)品研發(fā)投入。
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