醫(yī)線藥聞
1、1月20日，NMPA官網(wǎng)最新公示，正大天晴申報的阿達(dá)木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達(dá)木單抗生物類似藥。阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，可用于治療多種免疫介導(dǎo)性疾病。
2、1月19日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥遞交了抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液的上市申請并獲得受理。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前新聞稿，推測本次其提交上市申請的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
3、1月19日，亦諾微醫(yī)藥宣布，其靜脈注射皰疹溶瘤病毒MVR-T3011 IV，已于近日順利完成美國臨床1期試驗前2個劑量組的爬坡試驗，取得良好的安全性和耐受性結(jié)果，未出現(xiàn)劑量限制毒性（DLT）以及治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。
4、1月19日，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，公司中樞神經(jīng)領(lǐng)域新藥LY 03009已獲美國食品藥品管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。LY 03009用于治療帕金森病和不寧腿綜合癥，由公司基于其長效及緩釋技術(shù)平臺自主開發(fā)。
5、1月19日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）一線治療轉(zhuǎn)移性（IV期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期（OS）的研究終點。
6、1月18日，華東醫(yī)藥股份有限公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由道爾生物申報的生物制品1類新藥注射用DR30303的I期臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，旨在評估人源化Claudin18.2單克隆抗體-DR30303治療晚期實體瘤的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效。
7、CDE網(wǎng)站公示顯示，輝瑞（Pfizer）申報的elranatamab獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于以下適應(yīng)癥：單藥或聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗，用于既往接受過至少1線抗多發(fā)性骨髓瘤治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者。
8、近日，蘇州奧賽康生物醫(yī)藥有限公司1類新藥「ASKG712注射液」在國內(nèi)獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。ASKG712是奧賽康自主研發(fā)1類生物新藥，是一款抗VEGF-A人源化單抗/Ang-2抑制肽融合蛋白。
9、近日，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司收到法國藥品和保健品安全局（ANSM）關(guān)于DZD9008開展II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗的批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)DZD9008在法國開展針對EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗。
投融藥事
1、1月20日，Ceptur Therapeutics公司宣布完成7500萬美元的A輪融資。該公司旨在利用稱為U1銜接子（adaptor）的技術(shù)，靶向沉默特定mRNA前體。本輪融資獲得的資金將用于推動其差異化的基因醫(yī)學(xué)研發(fā)管線。
2、近日， 眼科治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司艾威藥業(yè)（IVIEWTherapeutics Inc.） 完成約2500萬美元的A+輪融資，本輪融資同創(chuàng)偉業(yè)參與投資。艾威藥業(yè)是一家在中、美兩國研發(fā)以及進(jìn)行藥物注冊申報的眼科創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。
科技藥研
1、2022年1月19日，Science Translational Medicine期刊發(fā)表了意大利科學(xué)家的最新研究，干擾腫瘤細(xì)胞的N-糖基化，可以顯著增強CAR-T療法對于實體瘤的療效 [1]。
[1] Beatrice Greco, et al., Disrupting N-glycan expression on tumor cells boosts chimeric antigen receptor T cell efficacy against solid malignancies, Science Translational Medicine, 14. (628) 2022, doi 10.1126/scitranslmed.abg3072, https://www.science.org/doi/abs/10.1126/scitranslmed.abg3072
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