醫線藥聞

1. 11月21日，華蘭生物公告，公司參股公司華蘭基因工程有限公司取得國家藥品監督管理局簽發的貝伐珠單抗注射液的《藥品注冊證書》。該藥品主要用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌等。

2. 11月21日，恒瑞醫藥公告，子公司上海恒瑞醫藥有限公司和山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-6208膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品單藥在實體瘤患者中開展臨床試驗。HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑。

3. 11月21日，NMPA官網最新顯示，江西施美藥業股份有限公司申報的鹽酸氟西汀口服溶液獲批上市，視同過評。公開資料顯示，其適應癥為：8歲及以上的兒童、青少年和成人患者；強迫癥：7歲及以上的兒童、青少年和成人患者；神經性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

4. 11月21日，金鴻藥業股份有限公司公告于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的吲哚布芬《化學原料藥上市申請批準通知書》。吲哚布芬可用于治療動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成。也可用于治療血液透析時預防血栓形成。

投融藥事

1. 11月21日，Kura Oncology和協和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，雙方已達成一項全球戰略合作，用于開發和商業化Kura公司在研的選擇性口服menin抑制劑ziftomenib，該抑制劑正在被開發用于治療急性髓性白血病（AML）和其他血液惡性腫瘤患者。

2. 11月21日，基石藥業宣布與Pharmalink Store公司達成商業化戰略合作。Pharmalink是一家總部設在阿拉伯聯合酋長國的知名醫藥公司。根據許可及商業化協議，Pharmalink將獲得舒格利單抗在中東和北非地區，基石藥業將從Pharmalink獲得首付款及后續注冊里程碑付款，以及舒格利單抗凈銷售額的特許權使用費，而Pharmalink將負責上述地區舒格利單抗注冊及商業化相關活動。基石藥業將負責舒格利單抗的產品供應。

3. 11月20日，君實生物發布公告稱，已與未公開許可方簽署許可協議，引進兩款雙靶點融合蛋白在大中華區的權益。許可協議簽署后，君實生物將向許可方支付150萬美元（約合1086.95萬元人民幣）首付款，未來根據許可產品研發進展和銷售情況向許可方支付累計不超過人民幣7.4億元的里程碑款，以及額外的銷售提成。同時，許可方將可能向君實生物支付大中華區外的分許可收入。

科技藥研

1. 11月20日，同濟大學醫學院/附屬第十人民醫院王平團隊在 Nature 期刊發表了題為：Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage 的研究論文。該研究發現了一個全新的纈氨酸特異性感應器——人源去乙酰化酶HDAC6。機制方面，纈氨酸限制可導致HDAC6核轉位，進而增強TET活性，誘導DNA損傷。值得注意的是，該感應機制是靈長類所特有的，靈長類HDAC6含有一段特有的富含絲氨酸-谷氨酸十四肽（SE14）重復結構域，并通過該結構域感應纈氨酸豐度。

[1]Jin, J., Meng, T., Yu, Y. et al. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08248-5