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新聞資訊

美迪西再次通過NMPA的GLP檢查

2019-04-12
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最近,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對(duì)美迪西生物醫(yī)藥執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的情況進(jìn)行了定期檢查,檢查結(jié)果顯示,美迪西在藥物安全評(píng)價(jià)的組織管理和人員、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及試驗(yàn)運(yùn)行等方面符合GLP要求。檢查結(jié)果表明,美迪西申請(qǐng)的單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)(I段、II段)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色染畸變)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全性藥理試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等項(xiàng)目符合GLP規(guī)定。


美迪西自2004年成立以來,憑著多年的行業(yè)積累與專業(yè)的服務(wù)精神,得到了國內(nèi)國際的認(rèn)可。美迪西專注于臨床前的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究,并獲得AAALAC(國際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì))認(rèn)證和國家藥品監(jiān)督管理局GLP證書,達(dá)到美國FDA GLP標(biāo)準(zhǔn)。

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