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搜索結果包含 NMPA 的內容

Mar 05,2025
美迪西新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司南匯園區新增實驗設施通過國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項檢查，并獲得《藥物GLP認證證書》，新增局部毒性試驗、免疫原性試驗和安全藥理學試驗三項認證資質。
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美迪西新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
Feb 24,2025
全球首創！美迪西祝賀合作伙伴泰諾麥博新一代“破傷風針”新替妥?在中國獲批上市！
2025年2月11日，美迪西合作伙伴珠海泰諾麥博（Trinomab）自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
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全球首創！美迪西祝賀合作伙伴泰諾麥博新一代“破傷風針”新替妥?在中國獲批上市！
Jan 27,2025
中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批
近日南京諾源醫療器械公司自主研發的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗默示許可（IND），美迪西作為諾源醫療的合作伙伴，共同加速了培泰菁綠的中美雙報進程。
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中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批
Aug 19,2024
一圖讀懂美迪西2024年半年度報告
2024年上半年，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目有65件通過NMPA批準進入臨床，4件通過FDA批準進入臨床試驗。
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一圖讀懂美迪西2024年半年度報告
May 17,2024
美迪西CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究
美迪西05月CMC月報為您帶來離子色譜應用技術分享、API工藝開發專家演講介紹和痕量雜質研究案例分享，美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區，分析實驗室總面積達2800平方米，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。
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美迪西CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究
Aug 25,2023
美迪西2023年半年度業績速覽
美迪西2023年上半年按照中美雙報標準要求進行的項目收入為2.77億元，占公司主營業務收入的31.79%。境外客戶收入為2.26億元，占主營業務收入25.88%。同時我們參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有45件通過NMPA批準進入臨床試驗，10件通過美國FDA批準進入臨床試驗。
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美迪西2023年半年度業績速覽
Jun 08,2023
美迪西一站式 丨 “GLP-1”新藥研發服務能力介紹
美迪西可以為客戶提供GLP-1藥物發現、GLP-1藥學研究（原料藥工藝開發+制劑）、GLP-1藥效學研究、GLP-1藥代動力學評價和GLP-1安全性評價等服務。截至2023年5月底，美迪西已成功助力7個GLP-1藥物獲批臨床，其中3個GLP-1藥物NMPA/FDA同時獲批，1個GLP-1藥物獲得美國FDA、中國NMPA、澳洲TGA三國批準，另外有多個GLP-1項目在研。
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美迪西一站式 丨 “GLP-1”新藥研發服務能力介紹
May 29,2023
SAPA-NE | 美迪西冠名第25屆年會，波士頓見！
SAPA-NE第25屆年會將于6月3日在馬薩諸塞州劍橋市舉行，美迪西CEO陳春麟博士將帶來演講“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。
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SAPA-NE | 美迪西冠名第25屆年會，波士頓見！
Apr 23,2023
美迪西新增實驗設施獲得國家藥品監督管理局GLP認證資質
美迪西全資子公司美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司新增實驗設施（南匯園區）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物GLP認證資質，并新增生殖毒性試驗（Ⅲ段）、致癌試驗資質兩項GLP認證批件，同時順利通過NMPA藥物GLP三年定期復查。
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美迪西新增實驗設施獲得國家藥品監督管理局GLP認證資質
Nov 04,2022
關于穩定性的研究及法規依據
關于穩定性研究的法規依據非常多，ICH Q1就有5個文件做出了指導。中國的藥監局NMPA在2015年出具了現行的指導原則；美國藥監局 FDA 2014年針對仿制藥的上市申請穩定性研究有問答形式的指導原則。
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關于穩定性的研究及法規依據
Jul 28,2022
盛世泰科1類創新藥物CGT-9475實現中美雙報雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫藥研發服務平臺助力
7月22日，盛世泰科生物醫藥技術（蘇州）有限公司（以下簡稱“盛世泰科”）自主研發的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉移等幾大臨床痛點。這是繼今年6月該藥獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗許可后的又一成果。
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盛世泰科1類創新藥物CGT-9475實現中美雙報雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫藥研發服務平臺助力
Jun 23,2022
SAPA Ep2| 美迪西冠名SAPA美國2022健康產業投資論壇
美迪西創始人&CEO陳春麟博士受邀在6月25日上午9:50-10:10作主題演講 “Medicilon Strategy & Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market” 。 作為此次論壇的冠名贊助商，美迪西美國團隊將全程出席此次論壇。歡迎現場與我們交流洽談！
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SAPA Ep2| 美迪西冠名SAPA美國2022健康產業投資論壇
Nov 22,2021
全面國際化！美迪西兩大服務平臺入選“上海國際服務貿易示范項目”
于2009年起，美迪西臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，先后通過國際AAALAC認證、CFDA（現為NMPA） GLP認證，達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標準，探索出一條中國本土遵循國際標準研發的技術之路。
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全面國際化！美迪西兩大服務平臺入選“上海國際服務貿易示范項目”
Aug 25,2021
【美迪西助力】NASH領域新進展！海普丁HPD001即將在美啟動臨床試驗
在HPD001的研發中，美迪西藥效部依托非酒精性脂肪肝病（NAFLD）模型和肝纖維化模型，精準模擬非酒精性脂肪肝炎、肝硬化等典型癥狀，高標準助力海普丁完成了藥效學評價試驗，助力其快速獲得FDA批準，并在國內積極進行NMPA臨床申報和臨床試驗準備。
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【美迪西助力】NASH領域新進展！海普丁HPD001即將在美啟動臨床試驗
Aug 10,2021
2021年美迪西半年報來了！
2021年08月11日，秉承“創新驅動、質量至上”，專注為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發服務的生物CRO公司，美迪西（股票代碼：688202.SH）發布了2021年半年度報告。
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2021年美迪西半年報來了！
Mar 08,2021
【美迪西助力】藥捷安康VAP-1抑制劑TT-01025中國IND獲批，暨美國首例受試者給藥
2021年2月22日，南京藥捷安康生物科技有限公司（“藥捷安康”）和韓國LG Chem旗下生命科學公司（“LG化學”）共同宣布，VAP-1抑制劑TT-01025（LG0030317）在美國成功實現首例受試者給藥。藥捷安康同時宣布，公司已完成向中國NMPA遞交TT-01025的IND臨床試驗申請。
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【美迪西助力】藥捷安康VAP-1抑制劑TT-01025中國IND獲批，暨美國首例受試者給藥
Nov 29,2020
直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶而明察秋毫
國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械注冊申請,諾輝的這款早期診斷試劑盒“常衛清”利用了PCR（熒光探針法）+膠體金的技術路線，同時提供DNA和FIT雙重檢測，檢測糞便樣本中與腸癌發生有密切關系的多種DNA和蛋白的分子指標。
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直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶而明察秋毫
Nov 11,2020
【會議預告】美迪西受邀參加2020中國新藥創新者大會
美迪西受邀參加2020中國新藥創新者大會，本次峰會已邀請了2名享受國務院特殊津貼專家，7名國家重大工程計劃專家，3名NMPA審評咨詢專家及1名前美國FDA評審組長就新藥研發新技術及新藥成藥性分析進行報告分享，從新藥研發新技術，新思路，研發案例及早期臨床方面的內容進行分享。
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【會議預告】美迪西受邀參加2020中國新藥創新者大會
May 12,2020
【云回顧】解決四大問題搞定CAR-T細胞的非臨床研究
美迪西藥理部高級主任韋毅博士詳細解答了CAR-T細胞療法非臨床研究中四大階段：體外藥效學研究、體內藥效學研究、藥代動力學研究和安全性研究的各種問題。美迪西臨床前研究服務建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，擁有國際AAALAC認證和中國NMPA認證，GLP實驗室同時達到美國FDA、澳洲TGA等國際標準。同時，美迪西把握免疫治療和靶向治療腫瘤新趨勢，不斷開拓和完善新興腫瘤治療的臨床前研究平臺。
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【云回顧】解決四大問題搞定CAR-T細胞的非臨床研究
Jan 24,2020
美迪西--不凡“貳零壹玖”
2019，美迪西走過了不平凡的一年，美迪西科創板上市并舉辦了15周年系列活動。2019年1月， NMPA對美迪西執行GLP的情況進行了定期檢查，檢查結果顯示，美迪西在藥物安全評價的組織管理和人員、儀器設備和實驗材料、標準操作程序以及試驗運行等方面符合GLP要求。
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美迪西--不凡“貳零壹玖”
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