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關于穩定性研究的法規依據非常多，ICH Q1就有5個文件做出了指導：
中國的藥監局NMPA在2015年出具了現行的指導原則；
美國藥監局 FDA 2014年針對仿制藥的上市申請穩定性研究有問答形式的指導原則；
中國藥典2020版通則有9001原料藥與制劑穩定性試驗指導原則。
最近的是2021年3月世界衛生組織WHO對穩定性的條件也有一個指導原則，美迪西實驗室可以根據申報需求完成符合各國的法規的穩定性研究實驗和報告。
關注美迪西下期帶您了解mRNA藥物治療的優勢。
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