隨著2024年國(guó)家醫(yī)保目錄談判的帷幕緩緩落下，創(chuàng)新藥的重要性被推向了新的高度。在國(guó)務(wù)院《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》的政策東風(fēng)下，ADC、CAR-T、抗體等創(chuàng)新藥物不僅成為了國(guó)談中的核心議題，更成為了醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展的希望之星。

醫(yī)保國(guó)談會(huì)場(chǎng)外

圖源：科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)

國(guó)談力挺創(chuàng)新藥，未來放量可期

國(guó)談作為醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，一直以來都備受關(guān)注。今年，隨著國(guó)家政策的持續(xù)推動(dòng)，創(chuàng)新藥在國(guó)談中的地位愈發(fā)凸顯。從談判結(jié)果來看，創(chuàng)新藥不僅數(shù)量增多，質(zhì)量也顯著提升，這充分展示了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的重視和扶持。

尤為一提的是，新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)間大幅縮短，80%的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內(nèi)被納入醫(yī)保。這一趨勢(shì)不僅為患者提供了更多、更好的治療選擇，也加速了創(chuàng)新藥物的普及。

ADC、CAR-T、雙抗，成為談判桌上的焦點(diǎn)

在激烈的國(guó)談戰(zhàn)場(chǎng)上，ADC、CAR-T、抗體藥物無疑是萬眾矚目的焦點(diǎn)。

ADC結(jié)構(gòu)

圖源：Fu Z, et al. Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 22;7(1):93

ADC作為新興的分子靶向療法，以精準(zhǔn)、高效、安全的優(yōu)勢(shì)引領(lǐng)新一代的腫瘤治療革命。 此次談判中，輝瑞靶向CD22的ADC注射用奧加伊妥珠單抗、第一三共/阿斯利康靶向HER2的ADC注射用德曲妥珠單抗、吉利德靶向TROP-2的ADC注射用戈沙妥珠單抗、羅氏靶向CD79B的ADC注射用維泊妥珠單抗等ADC藥物備受矚目，其出色的療效和安全性得到了廣泛認(rèn)可。

CAR-T結(jié)構(gòu)

圖源：Mao R, Hussein MS, He Y(2022). Chimeric antigen receptor engineered T cells and their application in the immunotherapy of solid tumours. Expert Reviews in Molecular Medicine 24, e7, 1–15. https://doi.org/10.1017/erm.2021.32

此外，CAR-T細(xì)胞療法也備受關(guān)注。作為前沿個(gè)性化療法，CAR-T細(xì)胞療法通過基因工程技術(shù)改造患者自身的T細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。今年共有復(fù)星凱特CD19靶向CAR-T阿基侖賽注射液、合源生物CD19靶向CAR-T納基奧侖賽注射液、藥明巨諾CD19靶向CAR-T瑞基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)BCMA靶向CAR-T澤沃基奧侖賽注射液四款CAR-T療法藥物進(jìn)入國(guó)談初審名單，盡管定價(jià)高昂，但它為部分患者帶來的“一針清零”效果仍讓市場(chǎng)對(duì)其充滿期待。

常見的雙抗結(jié)構(gòu)

圖源：https://doi.org/10.1016/j.drudis.2015.02.008

同時(shí)，今年還有15款抗體新藥首次申請(qǐng)醫(yī)保談判，其中羅氏ANGPT2/ VEGFA雙抗法瑞西單抗注射液、康方生物PD-1/CTLA4雙抗卡度尼利單抗注射液、康方生物PD-1/VEGFA雙抗依沃西單抗注射液、安進(jìn)CD3/CD19雙抗注射用貝林妥歐單抗等備受矚目。

腫瘤藥物作為國(guó)談的重頭戲，地位始終不可撼動(dòng)。2024年，隨著85款抗癌藥物通過初步形式審查加入國(guó)談行列，腫瘤藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。這些新藥不僅涵蓋了小分子靶向藥物、免疫治療藥物等傳統(tǒng)領(lǐng)域，還拓展了CAR-T等前沿個(gè)性化療法的新領(lǐng)域，為患者提供了更加多元化、個(gè)性化的治療選擇。

創(chuàng)新藥市場(chǎng)：量?jī)r(jià)博弈下藥企的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)保支付作為創(chuàng)新藥推廣的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，其重要性不言而喻。然而，新藥進(jìn)入醫(yī)保體系的過程往往伴隨著激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)中國(guó)本土創(chuàng)新藥企提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

盡管他們?cè)趧?chuàng)新藥研發(fā)上傾注了巨額資金與心血，但面對(duì)高昂的成本回收壓力，如何在確保藥品價(jià)格親民以惠及更多患者的同時(shí)，又能夠維持企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)降價(jià)與放量的平衡，如何有效降低成本、提升研發(fā)效率，成為了決定創(chuàng)新藥未來發(fā)展的關(guān)鍵所在。

為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥企既要敏銳洞察市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，精準(zhǔn)捕捉臨床需求，以研發(fā)出更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物，又要深入探索并實(shí)施成本控制與效率提升的雙重策略。一方面，可以通過優(yōu)化研發(fā)流程、提高研發(fā)成功率來降低整體成本。另一方面，可以加強(qiáng)與高校、科研機(jī)構(gòu)以及CRO等外部機(jī)構(gòu)的合作與交流，共享資源、協(xié)同創(chuàng)新，以更短的時(shí)間、更低的成本推動(dòng)新藥研發(fā)進(jìn)程。

美迪西新分子藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

一站式助力新藥研發(fā)多、快、好、省

作為國(guó)內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前CRO，美迪西緊跟新藥研發(fā)技術(shù)發(fā)展前沿，已搭建了涵蓋ADC、CAR-T、抗體、核酸、PROTAC等多個(gè)領(lǐng)域的新分子藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。這些服務(wù)平臺(tái)不僅可將傳統(tǒng)研發(fā)環(huán)節(jié)無縫銜接地串聯(lián)，還可整合成并聯(lián)式的研發(fā)模式，助力項(xiàng)目嚴(yán)密計(jì)劃、高效協(xié)同、有序推進(jìn)，更多、更快、更好、更省地賦能新藥研發(fā)。目前，美迪西新分子藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)已助力34個(gè)抗體、28個(gè)ADC藥物、8個(gè)GLP-1藥物、6個(gè)PROTAC等藥物獲批臨床，積累了豐富的成功案例與深厚的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

展望未來，隨著技術(shù)的飛速發(fā)展與臨床需求的日益增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥必將成為推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)變革的重要力量。美迪西期待攜手更多創(chuàng)新藥企，賦能更多突破性的創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)，為生物醫(yī)藥行業(yè)的繁榮發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。