生物醫藥發展是一個多要素的多產業集聚的漫長發展規劃，為更好發揮浦東新區“王牌”作用，凝聚起廣大新的社會階層人士的智慧和力量，共同助力浦東打造社會主義現代化建設引領區，浦東新聯總會發起“浦東新動力·硬核行動”，圍繞六個“千億級”規模的硬核產業集群，推出“科創新動力大講堂”項目，以“中國芯”“創新藥”“藍天夢”“未來車”“智能造”“數據港”為背景，瞄準世界科技前沿，講好浦東創新創業故事，助推區域創新創業，打造一個聚焦六大硬核產業培育建設發展，企業與政府互動的平臺。本屆“創新藥”主題論壇是“科創新動力大講堂”系列講堂的第三次論壇。于2021年11月22日下午在創智空間·康橋智能造產業園進行。

美迪西藥理部副總裁曹保紅博士參加了此次 “在引領區大環境下，生物醫藥領域如何全面加速發展進程” 圓桌論壇，就以下問題與大家展開了深入探討：

問：本次“科創新動力大講堂”——“創新藥”主題論壇邀請了創新藥產業鏈的各個代表，從學術研究，應用研究，藥物市場化，技術應用等角度進行深入和廣泛討論。首先請各位專家做一下個人和企業的介紹。

曹保紅博士：我是曹保紅，來自美迪西。美迪西的使命是幫助藥企（如biotech、 biopharma、甚至科研院校等），把大家想要做的藥快速高效地做出來，美迪西有著近20年的發展歷程，已經幫助了國內外從大的跨國藥企到小的biotech都做過眾多研發項目。其中很多項目都通過了美國FDA及中國NMPA的評審。美迪西在藥物研發方面積累了豐富的經驗，有著很強的國內外團隊。所以各位工業界，科研界同仁，如果你們有項目，那我們有專業的團隊，隨時可助力實現你們做藥的愿望。謝謝大家！

問：今天是一個開放的話題討論，請各位分享一下各自所在領域的前景和發展。在各位的細分領域，有沒有新的技術或者新的概念需要特別關注的。

曹保紅博士：我還是從CRO的角度跟大家分享一下一些看法。新藥研發是一個投入很大的漫長過程，在這個過程中資源分配如果合理的話，會大大提高科研效率，縮短進程。在這個過程中CRO的作用非常重要。美迪西從早期的靶點發現，到臨床前的藥效藥代安評都擁有成熟的技術和平臺，已經報過很多國內外項目。美迪西的設施和人員都是齊備的。可幫助大家把藥做得更好，更快。

另外，在藥物研發方面，我們更期望，一個項目的很多經驗可以借鑒到其他的項目，在知識產權得到保護的提前下，希望一些共性的實驗經驗可以得到分享，有些壁壘不應該限制大家的發展，應該大家互相借鑒，把新藥研發的項目更好地推進。

問：現在整個生物醫藥的發展是按產業鏈的形式進行的，美迪西是其中做CRO/CDMO的一大重要環節。在生物醫藥熱門的背景下，我們CRO/CMDO將來應該怎么做去更好地適應創新藥快速商業化，快速上市？

曹保紅博士：CRO/CMDO的一個層面是服務，另一個層面是創新，也是生命力所在。美迪西不論化學團隊還是生物團隊都有自己的創新小組，其核心任務就是緊密跟隨科學發展的前沿腳步。除了跟隨，美迪西還有著超前服務的思維。提前部署了多項先進的技術平臺，如CAR-T治療，基因治療，溶瘤病毒治療等等。美迪西把這些平臺都真正建立好了，可隨時承接藥企的最新研發服務需求。創新是我們美迪西的立足之本，也是藥企的永恒主題。美迪西已經從最初的單純提供服務（手）到現在與客戶一起從頭開始設計試驗（手＋腦）。合作共贏，跟藥企聯手，一起做項目。

問：今天我們的大會是浦東引領區組織的一個活動。希望各位嘉賓針對引領區給一些寶貴的建議或者意見，幫助浦東區醫藥發展獻策。

曹保紅博士：在新藥研發的浪潮下，CRO的發展勢頭較好，我們也得到了各界的支持和幫助。希望在合乎國家政策及法律法規的前提下，引領區能加速拓寬更大的進出口空間，助力更多的藥企國際化。

北京醫科大學醫學博士。有超過25年醫藥研發經驗和豐富的團隊管理經驗，在腫瘤疾病模型構建和CAR-T細胞治療方面頗有建樹。曾在丹麥國家血清研究所、美國匹茲堡大學及匹茲堡兒童醫院等從事研究工作，在一些國際頂級學術期刊發表論文多達24篇，所研究項目曾兩次獲得獲美國國立衛生研究院重要課題資助。加入美迪西之前，曹博士曾先后在藥明康德美國分公司、MI Bioresearch、睿智化學、諾華（中國）等擔任高級管理職務。

藥物發現服務包括化學（合成化學、藥物化學）和生物學。在化學方面，可以承擔定制合成、化合物庫構建，SAR化合物合成和篩選，化合物結構和生物活性優化等多方面多維度的業務。在生物學方面，包括雜交瘤抗體/基因工程抗體的制備、蛋白質表達與純化、X-ray晶體結構解析/冷凍電鏡蛋白結構解析，小分子/抗體偶聯藥物/抗體依賴的細胞介導的細胞毒檢測、類器官藥物篩選、靶向酶/受體的小分子抑制劑/激動劑篩選，蛋白-蛋白/蛋白-小分子間的親合力測定、虛擬篩選以及計算機模擬輔助藥物設計、基因編輯及細胞穩轉株構建、CAR-T/CAR-NK構建及靶細胞殺傷實驗、M9硒代培養基配制，還包括藥物分子機制的研究等。

藥物化學團隊將化學和生物學深度交叉整合到每個項目中，并靈活運用計算機化學的強大專業知識輔助化合物設計過程。同時，美迪西廣泛運用先進的藥物發現技術，涵蓋 PROTAC靶向蛋白降解技術、ADC抗體藥物偶聯技術等。

藥學研究作為藥物研發后期最核心的部分，主要根據藥物的理化性質、生物活性等數據，開發出適合臨床不同階段時用的處方和生產工藝，并轉移到GMP生產。美迪西已建立可以研發GMP原料藥的平臺，符合申報和支持Ⅰ期臨床試驗的化學原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發。

美迪西已建立可以研發cGMP原料藥的平臺，根據最新的法規和指導原則已成功地為多家藥企研發了創新藥的原料藥或者用于一致性評價的仿制藥的原料藥，并且為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥；在制劑的研究開發方面，公司通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。

美迪西生物醫藥專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務方案，在藥物代謝、藥代動力學、藥效研究，以及毒理學方面有專業的知識和豐富的經驗累積。為您提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物開發、臨床前研究和臨床研究。幫您選取高價值的候選藥物投入臨床試驗應用階段。

美迪西臨床前研究服務由藥物代謝動力學、疾病移植動物模型和藥物安全性評價三大部分組成。涵蓋方案設計、體內研究、樣品分析、專業數據分析、IACUC審查，以及申報材料的準備等各方面。

藥理學服務（動物模型）

美迪西擁有30,000平方米的研發實驗室和專業的儀器設備，通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC），并且達到美國食品藥品監督管理局FDA和中國食品藥品監督管理總局NMPA的GLP標準，臨床前安全性評價符合歐洲經濟合作發展組織（簡稱OECD）GLP規范。

美迪西臨床前研究已被上海市政府認定為重要新藥研發平臺、上海市生物技術藥物非人靈長類安全評價專業技術服務平臺、非人靈長類動物實驗研究技術服務平臺、同位素藥物代謝研究專業技術服務平臺。

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