ASO、siRNA、mRNA和Aptamer等小核酸藥物因其通過靶向mRNA而非基因來治療疾病，不存在遺傳風險，成為全球投資新風口和生物制藥巨頭的必爭之地。目前，全球已有19款小核酸藥物獲批上市，其中，Kynamro、Vitravene、Macugen 三款產(chǎn)品因銷售額過低已經(jīng)退市。僅2023年，便有4款小核酸藥物獲批。小核酸藥物的千億市場硝煙已燃。

值得關注的是，小核酸藥物是按照化學藥物申報。雖然ICH、FDA沒有關于小核酸藥物質(zhì)量期望和標準的清晰指導原則，雜質(zhì)鑒定和定量限制尚未統(tǒng)一，但是質(zhì)量學研究這一主題對于小核酸的重要性不亞于任何其他類別的分子。

為此，美迪西特邀工藝分析部主任杜建博士做客云講堂，以《小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學研究注意事項》為題，解讀小核酸藥物質(zhì)量研究的相關指導原則，介紹小核酸藥物質(zhì)量標準的制定，以及方法開發(fā)和驗證，并將通過美迪西【核酸藥物研發(fā)服務平臺】的豐富案例，解析小核酸藥物質(zhì)量研究的注意事項。還可線上互動，為您答疑解惑。誠邀您共同探討小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學研究。

美迪西核酸藥物研發(fā)研發(fā)平臺是集成了藥物發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和臨床前研究的一體化綜合性平臺。基于嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、開放的技術(shù)平臺和先進的儀器設備，我們可以滿足行業(yè)對于前沿創(chuàng)新核酸藥物的研發(fā)需求，承接醫(yī)藥公司及科研單位的核酸藥物發(fā)現(xiàn)、篩選及臨床前研究服務。美迪西已服務40多家小核酸客戶，有20多個項目在研。

杜建，2016年畢業(yè)于澳大利亞西澳大利亞大學（University of Western Australia），獲生物分析化學專業(yè)的博士學位。一直在CDMO行業(yè)頭部企業(yè)從事原料藥分析的研發(fā)和管理工作，精通各類分析儀器包括色譜、理化和QC檢測，主導參與與原料藥各個階段的項目（包括FTE，臨床前，臨床I, II和后期的項目）。有多個部門和團隊從0到1的建立經(jīng)驗，有豐富的體系建設，項目管理和實驗室管理經(jīng)驗。賦能客戶完成幾十個申報注冊項目以及仿制藥項目。熟悉各種行業(yè)標準規(guī)范并靈活的應用在日常工作中。