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新聞資訊

mRNA疫苗的工藝流程

2022-12-07
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首先是水相和乙醇相通過微流控混合,然后在線稀釋,用切向流透析進(jìn)行緩沖液的置換、超濾濃縮,然后形成LNPs,再進(jìn)行除菌過濾和無菌灌裝、凍存。

關(guān)鍵的處方工藝參數(shù)包括:

? 脂質(zhì)濃度

? 各個(gè)脂質(zhì)成分摩爾比

? 陽離子脂質(zhì)和mRNA的摩爾比(N/P比)(因?yàn)橐粋€(gè)含氮一個(gè)含磷,所以也稱作氮磷比)

? 水相與乙醇相的流速比

? 混合總流速

? 在線稀釋倍數(shù)

? 過濾關(guān)鍵參數(shù)

? 混合切相流透析步驟的保存時(shí)間

? 切相流透析參數(shù)

? 透析置換緩沖液的選擇

這些是關(guān)鍵的參數(shù)。

關(guān)鍵的質(zhì)量屬性主要包括:

? LNPs的粒徑、粒徑分布和多分散系數(shù)

? 包封率

? 體內(nèi)外效價(jià)

? 脂質(zhì)納米粒的結(jié)構(gòu)

? Zeta電位

? pH值

? 滲透壓

? 脂質(zhì)含量

? LNP-mRNA 轉(zhuǎn)染

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