近日，上海凌達(dá)醫(yī)藥生物有限公司（以下簡稱“凌達(dá)生物”）宣布：公司自主研發(fā)的抗腫瘤一類新藥SHP2變構(gòu)抑制劑RG001片獲批臨床。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）在RG001片研發(fā)中，提供了從FTE合作形式的藥物發(fā)現(xiàn)到臨床申報，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究（藥效、安評）等在內(nèi)的臨床前研究服務(wù)，助力項目順利進(jìn)入臨床試驗階段。

RG001片是凌達(dá)生物基于結(jié)構(gòu)生物學(xué)和藥物代謝導(dǎo)向的藥物設(shè)計方法自主研發(fā)的新型SHP2變構(gòu)抑制劑，系統(tǒng)的臨床前研究表明，RG001在近500種不同蛋白中特異性地高效抑制SHP2及其突變體的酪氨酸磷酸酶活性。獨特的吸收、分布、代謝性質(zhì)使得RG001在多種攜帶RTK/RAS通路致癌突變的腫瘤模型中顯示出高效、持久的抗腫瘤活性。臨床前轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究表明，RG001與多種靶向藥物和免疫檢查點抑制劑藥物具有顯著的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，如EGFR抑制劑、KRAS抑制劑、FAK抑制劑、PD-1/L1抗體等。

RG001兼具靶向腫瘤生長和腫瘤免疫的雙重機制，有望用于RTK-Ras-MAPK通路和免疫檢查點抑制劑藥物耐藥的晚期實體瘤及SHP2突變的惡性血液瘤的治療。

創(chuàng)新藥物的研發(fā)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，藥企將部分研發(fā)外包給專業(yè)CXO公司已成趨勢。然而，外包分工服務(wù)會導(dǎo)致各環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)成本增加。在RG001片的研發(fā)中，美迪西發(fā)揮一站式研發(fā)平臺優(yōu)勢，讓藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究等研發(fā)環(huán)節(jié)無縫銜接，極大地提高了項目的整合性，縮短研發(fā)進(jìn)程，并顯著降低研發(fā)成本。此外，雙方還共同組建資深新藥研發(fā)專家團(tuán)隊，實時監(jiān)測研發(fā)進(jìn)展，及時調(diào)整方案，確保項目高質(zhì)高效完成。

合作加速創(chuàng)新，聚力賦能共贏。美迪西祝賀凌達(dá)生物取得階段性成功，期待RG001片早日上市，重燃腫瘤患者生命之火，也期待與更多新藥研發(fā)者共同助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛！