3月1日，廈門寶太生物科技股份有限公司（以下簡稱“寶太生物”）BIOT-001片獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。這是寶太生物BIOT-001項(xiàng)目繼獲得美國FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后的新一個(gè)里程碑，也是首個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點(diǎn)到IND申報(bào)的一站式臨床前研發(fā)服務(wù)，全力賦能BIOT-001片獲得中美雙報(bào)雙批。

BIOT-001 中美雙報(bào)IND獲批

寶太生物加速創(chuàng)新藥國際化

BIOT-001是由寶太生物自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性的靶向S1P1的受體激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，BIOT-001可選擇性地與S1P受體亞型1（S1P1）高親和力結(jié)合，從而誘導(dǎo)外周血淋巴細(xì)胞的隔離，減少活化的循環(huán)淋巴細(xì)胞向胃腸道的遷移，具有治療炎癥性腸病的作用。同時(shí)，臨床前毒理研究顯示該藥物具有良好的安全性。

BIOT-001成功實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，這一里程碑式的成就不僅彰顯了寶太生物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的卓越實(shí)力，更體現(xiàn)了其高效創(chuàng)新的研發(fā)效率。寶太生物自2021年發(fā)布“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”以來，經(jīng)過持續(xù)的投入研發(fā)，目前已有超過10個(gè)在研藥物，涵蓋了自免、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域，藥物類型既包含傳統(tǒng)小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵蓋了單抗、雙抗和納米抗體等大分子藥物，展現(xiàn)出其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力與發(fā)展?jié)摿Α?/p>

再添中美雙報(bào)成功案例

美迪西一站式助力創(chuàng)新藥出海

時(shí)下，創(chuàng)新藥揚(yáng)帆出海正當(dāng)時(shí)，中美雙報(bào)成為重要趨勢。美迪西作為中國較早提供整套同時(shí)符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報(bào)的CRO公司之一，臨床前實(shí)驗(yàn)基地建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，現(xiàn)擁有2.9萬m²實(shí)驗(yàn)室，獲得NMPA藥物GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，符合美國FDA, 澳洲TGA，歐盟 EMEA的GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，并通過ABSL-2備案；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過AAALAC認(rèn)證，可同時(shí)飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；引入Provantis 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實(shí)驗(yàn)室樣品管理系統(tǒng)等確保了研究合規(guī)和數(shù)據(jù)真實(shí)可信，并能夠?qū)⒀芯繑?shù)據(jù)進(jìn)行SEND轉(zhuǎn)換以滿足美國FDA申報(bào)要求。

至2023年底，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有421件IND獲批臨床，其中44件IND獲美國FDA批準(zhǔn)。

美迪西祝寶太生物BIOT-001實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，期待BIOT-00早日為潰瘍性結(jié)腸炎帶來新希望。美迪西將不斷探索新藥研發(fā)領(lǐng)域的前沿技術(shù)，助力創(chuàng)新藥加速出海，走向全球！

關(guān)于寶太生物

廈門寶太生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)先后獲得了國家專精特新“小巨人”企業(yè)、中國制造業(yè)民營企業(yè)500強(qiáng)、福建省優(yōu)秀民營企業(yè)、福建省工業(yè)龍頭企業(yè)、福建省民營企業(yè)100強(qiáng)、福建省制造業(yè)企業(yè)50強(qiáng)、福建省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、福建省工業(yè)與信息化領(lǐng)域高成長企業(yè)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)及稱號。

公司高度重視產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新，在上海、深圳、杭州、重慶及美國、新加坡等地均設(shè)立研發(fā)中心，技術(shù)平臺(tái)涵蓋熒光免疫、化學(xué)發(fā)光、膠體金、分子診斷、色譜質(zhì)譜、干化學(xué)、電化學(xué)等，同時(shí)，公司自主搭建原材料開發(fā)平臺(tái)，控制診斷試劑開發(fā)的核心原料來源，確保材料的穩(wěn)定性，提升產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。

自公司成立以來，企業(yè)營收一直保持高速增長，在立足國內(nèi)市場的同時(shí)積極開拓國際市場，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷60余個(gè)國家和地區(qū)，得到全球用戶的青睞和認(rèn)可。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2023年底，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有421件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！