仿制藥全球增速超藥品兩倍本土企業如何把握機會？
國內外制藥業相互傾情的意愿越來越濃。
上周末，上海，中印、中澳、中歐等國際醫藥產業發展論壇輪番登場。如歐洲制藥工業協會聯合會首席經濟學家Richard Torbett所言，“這些年，歐洲各國財政壓力大，政府公共財政的預算部分，教育和醫療占到很大比重，其中教育方面的投入不易削減，而就醫療板塊來看，醫生收入降低容易影響臨床服務。醫療板塊要節省開支，將會大力降低藥價或改用有品質的仿制藥，這為中歐藥企創造了合作機會。”他表示，歐洲企業希望能與中方共同挖掘雙邊市場。
記者留意到，這兩年，印度藥品制造商協會也頻繁往中國跑。中國化學制藥工業協會常務副會長潘廣成告訴記者，“我國藥品出口的情況在發生變化。印度首次躍居中國化學藥出口國的首位，其次是美、德、荷蘭與日本。前十位出口國有一半在歐洲，競爭越來越激烈，本土制劑企業需抓緊練功做大國際市場。”
出口新空間 用Richard Torbett的話說，歐洲各國陷入創新成本與醫療成本控制的矛盾之中。“我們認為，單純控制成本解決不了現實問題，必須保持對先進技術的追求，用技術推動成本控制。接下來，仿制藥在歐洲的使用會增加。”
此外，中國每年向歐洲、印、美、日等國家和地區出口大量原料藥，但制劑走出去的還很少，國外制劑進入中國也存在一些困難，彼此都想在對方的制劑市場更有作為。
“基于此，本土制劑企業應不斷提高原料藥、制劑的出口水平和規模。”潘廣成建議，中國能生產的化學原料藥約1500余種，產量達200萬噸，以青霉素等為代表的20余種化學原料藥的生產和出口均居世界首位。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥成為新的出口優勢產品。“小劑量、高效價”是今后原料藥發展的方向。
同時潘廣成坦言，2014年化學制劑出口額僅為29.4億美元，同比增長8.4%；進口127.8億美元，同比增長15.6%。這與中國制劑通過歐美日認證的企業超過50家，通過WHO認證的企業7家，近50個制劑品種獲得美國ANDA文號的現實并不匹配。“盡管中國化學藥制劑對歐美高端市場出口實現增長，尤其是對美出口增長高達24%，對東盟、巴西等新興市場出口的增長都在上揚，對非洲多國的出口增幅超過40%，但做大國際市場還有很多空間需要把握。”
海正、上藥、石藥、華藥等企業制劑出口表現出色，但出口量都沒到足夠大的程度。有專家認為，“問題在于我國醫藥產業的技術能力和生產管理水平及對仿制藥的認知程度低，仿制藥醫學藥學基礎研究較弱。原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數的篩選、試驗穩定性等方面的研究還不夠。”
“當前世界藥品市場僅以年均4%～5%在低速增長，而仿制藥的年均增幅達11%。世界仿制藥規模已從2007年的890億美元增長到2014年的1800億美元。用于仿制藥的原料藥份額不斷擴大，市場從2008年的45%上升至2014年的55%。中國制劑企業還有很多機會，關鍵是能否把握住。”潘廣成提醒道。
增厚產品力
記者了解到，部分企業只是希望通過國際認證提高產品信譽，促進國內產品的銷售；有的企業“趕時髦”，缺乏研發能力，最終真正將自有產品銷往國外并盈利的并不多。外資產品卻想方設法進入中國。無論是國內市場的國際化還是國際市場的國內化，如何謀求長遠發展亟待破局。
當初，華海的奈韋拉平通過美國FDA認證，初期銷售方面，還未真正落地美國市場，原因是現有的產品群難令美國公司側目。“與華海合作拉莫三嗪控釋片項目的是全球前十大仿制藥廠之一的美國Par藥業，華海負責研發生產，Par負責銷售。產品貼的品牌是Par藥業，制造商注明是華海。做強自己、借力當地企業是我們制劑國際化的特點。”華海（美國）國際有限公司高級副總裁胡江濱博士指出。
要實現制劑出口，產品本土化是關鍵，賣點在于制劑的產品力。對此，中科院院士陳凱先指出，“我國化藥創新藥與國際的差距正在縮短。今后固定劑量復方制劑的研發會是新趨勢。如馬來酸依那普利+葉酸治療H型高血壓優于單獨用藥。現在的問題是，單基因、單靶點的藥物研究理念不能詮釋多基因的復雜病癥，加上基礎研究與臨床研究脫節，不能凸顯疾病治療反應和預后的評價與預測，因此要加強轉化醫學的發展，進行基于系統生物醫學和臨床需求的新藥研究，尤其是針對當前危害人類健康的非傳染性慢病藥物開發的研究。”
他表示，心血管、腫瘤等疾病的有效治療藥物仍缺乏。只有不到10%的單基因敲除具有治療價值。“我認為，大數據信息將會作為第四種投入參與到藥物開發中。”
業界已看到，建立綠色通道，仿制藥審批的效率正在提速。潘廣成建議，“建立仿制藥研發、生產、注冊的跨越式發展，支持企業集中搶仿即將到期的專利藥，并出口到歐、美、日市場。通過仿制藥質量一致性評價，提高產品質量。中歐制藥業的互補性和依存度較高，將中國原料藥生產能力和歐洲制劑生產能力有效結合很重要。”
“制劑國際化最終要實現資本化。”浙江萬晟藥業有限公司董事長駱燮龍表示。（來源：醫藥經濟報）
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