醫(yī)線藥聞

1. 1月16日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗。本次獲批的適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，預(yù)計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌等。

2. 1月16日，恒瑞醫(yī)藥公布，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。注射用SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤

3. 1月15日，CDE官網(wǎng)公示，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司申報的“注射用KY-0301”獲批臨床默示許可，擬用于治療晚期實體瘤。KY-0301是科弈藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個納米雙抗ADC候選藥物。

4. 1月15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397,Pexidartinib）報上市，適應(yīng)癥為治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式納入優(yōu)先審評。這是目前全球首個也是唯一一個獲批治療 TGCT 的藥物。

投融藥事

1. 1月15日，Orna Therapeutics, Inc.和上海先博生物科技有限公司宣布進一步擴大其戰(zhàn)略合作，正式將BCMA（B細胞成熟抗原）列為指定的生物靶點，共同推進體內(nèi)CAR-T療法的開發(fā)與應(yīng)用。這一合作旨在充分利用雙方在環(huán)狀RNA（oRNA?）技術(shù)和細胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，開發(fā)創(chuàng)新療法，為全球患者提供突破性治療方案。

2. 近日，晶核生物宣布完成A+輪近億元融資。本輪融資由三一創(chuàng)新和中金資本旗下中金諾思格基金聯(lián)合投資，老股東高榕創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。融資資金將主要用于JH02的臨床推進、JH04的IND申報及臨床開發(fā)，以及后續(xù)多個全球創(chuàng)新管線臨床前研究和IIT研究。公司也將繼續(xù)推進全球化布局，包括啟動海外臨床及項目海外權(quán)益的合作開發(fā)。

科技藥研

1. 1月15日，蘇州大學(xué)與浙江大學(xué)的多個課題組攜手合作，在國際學(xué)術(shù)期刊《Nature》上發(fā)表了題為「Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis」的研究論文。在該項研究中，科研團隊利用全面且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)性篩選工作，發(fā)現(xiàn)促癌轉(zhuǎn)錄因子 FOXM1 的凝聚現(xiàn)象是驅(qū)動三陰性乳腺癌發(fā)生轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵因素。

[1]Xie, F., Zhou, X., Ran, Y. et al. Targeting FOXM1 condensates reduces breast tumour growth and metastasis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08421-w