醫線藥聞

1. 2月22日，深圳開悅生命科技有限公司宣布第二個藥物品種KY2獲得FDA臨床試驗默示許可（IND), 準許在美國開展I期臨床試驗，適應癥標準治療：失敗且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表達的晚期癌癥治療。KY2是一種全球首款從0到1原創的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子藥物。

2. 2月24日，士澤生物宣布，其自主開發的通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液產品（XS-228注射液）用于治療“漸凍癥”正式獲美國FDA批準，將開展注冊臨床試驗。該產品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。

3. 2月21日，深信生物宣布其自主研發的第四款罕見病mRNA藥物IN013獲得美國FDA兒科罕見病資格認定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。IN013用于治療肝豆狀核變性（Wilson病）。

4. 近日華海藥業發布公告稱，公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司和華博生物醫藥技術（上海）有限公司收到CDE核準簽發的HB0056注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。公告顯示，HB0056是以抗TSLP（胸腺基質淋巴細胞生成素）人源化單克隆抗體為親本抗體，在N端連接抗IL-11（白細胞介素-11）單鏈納米抗體的雙特異性抗體，能高特異性地靶向TSLP和IL-11這兩個靶點。

投融藥事

1. 2月19日，凱米生物宣布完成超億元Pre-A輪融資，由國投創業領投，中科創星跟投。根據新聞稿，本次融資將用于加速核心產品SN3001（前列腺癌治療性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治療疫苗）的全球臨床研發，以及基于核心技術平臺的腫瘤治療性疫苗產品持續布局。

科技藥研

1. 2月18日，廣州醫科大學附屬第一醫院鐘南山院士團隊開展的一項探索誘導化療聯合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的多中心臨床研究，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF=40.8）全文發表。本研究首次創新性地提出了誘導化療，在未經治療的ES-SCLC患者中，先化療兩療程，再聯合卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑）和阿帕替尼（VEGFR抑制劑），兼顧了療效和安全性，探索性研究其抗腫瘤活性及潛在生物標志物。

[1]Liu, M., Qiu, G., Guan, W. et al. Induction chemotherapy followed by camrelizumab plus apatinib and chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: a multicenter, single-arm trial. Sig Transduct Target Ther 10, 65 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02153-7