1、近日，君實(shí)生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布 ，美國FDA擴(kuò)大了中和抗體聯(lián)合療法——埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的緊急使用授權(quán)（EUA），將新增納入特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群（從出生至12歲以下）。EUA范圍擴(kuò)大后，將允許該聯(lián)合療法用于高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群的輕中度COVID-19的治療以及暴露后預(yù)防（PEP）。

2、近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已授予15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于幫助6周至17歲兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌導(dǎo)致的疾病。

3、近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，美國FDA已授予“first-in-class”血紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl（luspatercept-aamt）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療非輸血依賴性β地中海貧血成人患者。

4、12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗、注射用 SHR-1802 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

5、12月6日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，由其全資子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的一致性評(píng)價(jià)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）受理。

6、12月4日，全球首款雙載體13價(jià)肺炎疫苗在廣州市宣布正式上市。由深圳康泰生物制品股份有限公司全資子公司北京民海生物自主研發(fā)的維民菲寶13價(jià)肺炎疫苗，采用兩種載體蛋白（破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，為全球首創(chuàng)的雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。這也是國內(nèi)第二款、全球第三款獲批的13價(jià)肺炎疫苗。

7、12月3日，加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822與西妥昔單抗注射液聯(lián)合用藥試驗(yàn)獲得CDE批準(zhǔn)。加科思臨床前研究顯示，JAB-21822與西妥昔單抗聯(lián)用可增強(qiáng)JAB-21822抑制劑在結(jié)直腸癌腫瘤模型中抗腫瘤活性，使腫瘤發(fā)生消退，且延緩?fù)Ｋ幒蟮哪[瘤再生長。

1、近日，未名生物醫(yī)藥有限公司與南京強(qiáng)新生物醫(yī)藥有限公司簽署協(xié)議，獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的口服“新冠特效藥”(GH23)的中國銷售權(quán)。

2、近日，Quell Therapeutics公司宣布已完成1.56億美元的B輪融資。獲得資金將用于推進(jìn)潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細(xì)胞療法QEL-001的1/2期臨床試驗(yàn)，旨在通過誘導(dǎo)持久的免疫耐受，預(yù)防肝移植患者的器官排斥反應(yīng)，使患者不再需要接受終生免疫抑制治療。

3、近日，加利福尼亞州圣地亞哥，Trefoil Therapeutics 宣布，在審查了 INTREPID 和 STORM 研究的中期臨床數(shù)據(jù)后，A 輪投資者已為其 2800 萬美元的 A 輪融資的第三部分提供資金，以支持開發(fā)其工程化 FGF-1、TTHX1114 產(chǎn)品用于角膜疾病的再生治療。這筆資金使 Trefoil 能夠擴(kuò)大 STORM 臨床計(jì)劃并啟動(dòng)局部制劑的臨床試驗(yàn)。

4、近日，馬薩諸塞州劍橋，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技術(shù)公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 萬美元的 A 輪融資，以繼續(xù)將其精密放射性藥物的多模式管道開發(fā)到廣泛的高度未滿足需求的實(shí)體腫瘤。

1、在一項(xiàng)新的研究中，來自美國賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院的研究人員開發(fā)出一種T細(xì)胞衰竭的實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)皿模型。這些作者觀察到，CAR-T細(xì)胞衰竭伴隨著兩種蛋白ID3和SOX4水平的激增，這兩種蛋白作為免疫細(xì)胞中大量基因的主開關(guān)發(fā)揮作用。沉默這兩種明顯的T細(xì)胞衰竭開關(guān)使處于衰竭狀態(tài)的CAR-T細(xì)胞即使在長期暴露于腫瘤細(xì)胞后仍能保持大部分的腫瘤殺傷力。因此，這項(xiàng)新的研究指出了一種特異性策略---抑制ID3和/或SOX4---可能有助于CAR-T細(xì)胞對(duì)實(shí)體瘤更好地發(fā)揮作用。相關(guān)研究結(jié)果于2021年12月2日在線發(fā)表在Cell期刊上^[1]。