醫(yī)線藥聞

1. 12月27日，百濟(jì)神州在互動(dòng)平臺(tái)上表示FDA正在審評(píng)百澤安用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)FDA將于2024年7月對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。FDA也正在審評(píng)百澤安用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)或2024年上半年批準(zhǔn)此項(xiàng)申請(qǐng)。公司計(jì)劃在2023年內(nèi)在美國(guó)遞交用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

2. 12月26日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告，自主研發(fā)的化藥1類新藥KC1036聯(lián)合PD-1抗體獲批臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。KC1036通過抑制VEGFR2、AXL等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性，具有較強(qiáng)的VEGFR血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)；通過抑制AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。KC1036針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展臨床研究，已有超過200例受試者入組KC1036臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示突出的抗腫瘤活性與安全性。

3. 12月27日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了注射用SHR-A1811治療結(jié)直腸癌的3期臨床研究。公開資料顯示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前該藥針對(duì)HER2陽性晚期結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥已經(jīng)被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）納入突破性治療品種。

4. 12月27日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東與Kiniksa合作申報(bào)的注射用利納西普被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。

投融藥事

1. 12月27日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與Sanegene Bio USA Inc.宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908用于治療高血壓，同時(shí)信達(dá)生物獲得該藥物未來開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將共同推進(jìn)SGB-3908的開發(fā)至一定階段，同時(shí)，信達(dá)生物將獲得獨(dú)家選擇權(quán)并可在未來支付行權(quán)費(fèi)以獲得SGB-3908在全球不同范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。信達(dá)生物行權(quán)后，圣因生物還將有權(quán)獲得后續(xù)研發(fā)里程碑付款和銷售里程碑付款，以及商業(yè)化后基于凈銷售額的分級(jí)提成。

科技藥研

1.12月27日，首都師范大學(xué)王海龍及斯克利普斯研究所Xiaohua Wu共同研究鑒定了DNA錯(cuò)配修復(fù)蛋白MutSβ（MSH2/MSH3）在促進(jìn)Mi DAS和維持CFS穩(wěn)定性中的重要作用。研究表明，MutS β在CFS衍生的富含AT和結(jié)構(gòu)傾向的序列（CFS-ATs）中，對(duì)于RS或FANCM缺失誘導(dǎo)的有絲分裂重組增加是必需的。此外，MSH3對(duì)FANCM表現(xiàn)出合成致死性。在機(jī)制上，MutS β對(duì)于同源重組（HR）是必需的，特別是當(dāng)DNA雙鏈斷裂（DSB）末端含有二級(jí)結(jié)構(gòu)時(shí)。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Nucleic Acids Research》上[1]。

[1] Li Y, Zhang Y, Shah SB, Chang CY, Wang H, Wu X. MutSβ protects common fragile sites by facilitating homology-directed repair at DNA double-strand breaks with secondary structures. Nucleic Acids Res. Published online December 1, 2023. doi:10.1093/nar/gkad1112