醫(yī)線藥聞

1. 7月26日，上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的VGN-R09b獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗（IND）默示許可，同意在美國開展治療原發(fā)性帕金森病的臨床研究。VGN-R09b是全球首個同時在中美獲批用于帕金森病臨床研究的AAV基因治療產(chǎn)品。

2. 7月26日，恒瑞醫(yī)藥公告該公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥的HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209膠囊以上三款產(chǎn)品已經(jīng)收到NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。此次獲批臨床的適應(yīng)癥為：HRS-6209聯(lián)合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制劑或氟維司群用于乳腺癌的治療。

3. 7月26日，歐盟委員會（EC）宣布授予輝瑞（Pfizer）所開發(fā)的一次性基因療法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有條件上市許可，用于治療重度和中重度血友病B成人患者。

4. 7月24日，馴鹿生物自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）新藥臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）。

投融藥事

1. 7月26日，益普生（Ipsen）和Day One Biopharmaceuticals宣布達成一項全球合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，益普生將負責(zé)美國以外所有國家和地區(qū)的toverafenib的監(jiān)管和商業(yè)化活動，包括toverafenib在未來所開發(fā)的新適應(yīng)癥。

科技藥研

1. 近期，上海科技大學(xué) iHuman 研究所徐菲課題組在新興藥物靶點 G 蛋白偶聯(lián)受體（G protein-coupled receptor, GPCR）研究領(lǐng)域再傳捷報，成功解析了多發(fā)性骨髓瘤重磅靶點 GPRC5D、腸道炎癥新靶點 GPR15 以及神經(jīng)精神疾病新靶點 TAAR1 復(fù)合物的高分辨率三維結(jié)構(gòu)，闡明了三類靶點識別配體或藥物分子的分子機制。相關(guān)研究成果先后在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊 Nature Communications、Cell Discovery 和 Cell Reports。

[1]Yan, P., Lin, X., Wu, L. et al. The binding mechanism of an anti-multiple myeloma antibody to the human GPRC5D homodimer. Nat Commun 15, 5255 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-49625-y