醫線藥聞

1. 11月27日，CDE官網公示，百濟神州兩款1類新藥首次獲得臨床試驗默示許可，分別為：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特異性抗體，擬開發治療晚期實體瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗體偶聯藥物（ADC），擬開發治療晚期實體瘤。根據CDE官網查詢，這兩款新藥均為首次在中國獲批IND。

2. 11月27日電，華東醫藥11月27日宣布，其全球首創藥物索米妥昔單抗注射液（愛拉赫/ELAHERE）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）適應癥。

3. 11月27日，康哲藥業控股有限公司宣布，本集團自主研發的創新藥CMS-D005注射液于2024年11月27日獲得NMPA簽發的藥物臨床試驗批準通知書。NMPA同意本集團在中國健康以及超重和肥胖成人受試者中開展評價CMS-D005安全性、耐受性及藥代動力學和藥效學特征的臨床試驗。

4. 11月27日，據CDE官網顯示， 百濟神州 的注射用BG-T187、注射用BG-C477獲得臨床試驗默示許可，均針對晚期實體瘤。據公開資料顯示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC藥物。兩款藥物均為針對實體瘤的1類新藥 。

投融藥事

1. 11月28日，根據九源基因公告，該公司正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領域。根據招股書介紹，該公司已經建立起多元化的產品組合，包括8款已上市產品，以及超過10款在研產品（包括已遞交NDA申請的司美格魯肽生物類似藥JY29-2）。

2. 11月28日，遠大生命科學集團有限公司和丹諾醫藥（蘇州）有限公司共同宣布就TNP-2198產品達成獨家商業化合作協議。根據協議條款，遠大生命科學將獨家負責TNP-2198在中國大陸、香港、澳門的市場推廣和商業化銷售。丹諾醫藥將繼續負責TNP-2198針對幽門螺桿菌的后續全部臨床、非臨床和藥學研究、上市注冊申請。

科技藥研

1. 11月27日，發表在《自然》期刊標題為Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers的文章研究評估了 IL-15 共表達對 GPC3 陽性實體瘤患者中 GPC3 CAR T 細胞的影響。結果表明，與單獨使用 CAR T 細胞相比，IL-15 武裝的 GPC3 CAR T 細胞（15.CAR）介導了更顯著的細胞擴增，并誘導了更高的疾病控制率和抗腫瘤反應率。

[1]Steffin, D., Ghatwai, N., Montalbano, A. et al. Interleukin-15-armoured GPC3 CAR T cells for patients with solid cancers. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08261-8