2023年3月5日，由生物制品圈和抗體圈主辦、美迪西協辦的“美迪西一站式賦能ADC藥物開發專場”在上海龍之夢酒店成功舉辦。本期會議邀請到行業大咖到場，圍繞ADC藥物的研發、工藝、生產等方面展開分享及解讀，以期共同推進藥物研發新階段，助力中國生物制藥產業的創新發展！

會議伊始，美迪西首席科學官彭雙清教授代表美迪西為此次ADC藥物開發專場致辭，對各位嘉賓的到來表示了熱烈的歡迎。

上海詩健生物首席執行官周清博士針對“ADC的差異化研發”發表深入見解。詳細介紹了Trop-2 ADC (ESG-401) 的研究歷程和最新進展。ESG-401在安全性、有效性和工藝穩健性各方面均有鮮明的差異化優勢。該偶聯物采用創新型的高度穩定可降解的聯接子，在循環中極少釋放游離毒素，在腫瘤組織高度富集并快速內吞，從而有效殺傷腫瘤細胞，抑制腫瘤生長。ESG-401在多種表達Trop-2的腫瘤模型中顯示出顯著抑瘤活性，且有效劑量低，對腫瘤生長的抑制時間長。ESG-401應對著三陰性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多種實體腫瘤治療上高度未滿足的需求。

樂普生物副總裁方磊博士圍繞“腫瘤免疫治療下一站:ADC和IO聯合”，介紹了多個產品管線的最新進展。樂普生物已構建多個腫瘤產品管線。抗PD-1及抗PD-L1候選藥物是公司免疫治療的基石。其中PD-1抑制劑普特利單抗獲NMPA批準上市，用于不可切除或轉移性的MSI-H/dMMR晚期實體瘤經治患者。該適應癥的上市是基于中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授牽頭開展的“普特利單抗治療二線及以上MSI-H/dMMR晚期實體瘤的II期臨床研究”的出色數據。樂普生物致力創新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類優越的候選藥物的發現、開發及商業化。

美迪西藥學研究板塊高級副總裁張睿博士深入介紹了“ADC工藝開發和解決策略”。ADC生產制備流程復雜，整體工藝與質控體系研發能力非常關鍵。ADC藥物生產制造流程包括單抗生產、細胞毒藥物/連接子生產、ADC原料藥和制劑生產三大模塊，均須進行工藝開發與驗證，還須對所用工程細胞、起始原料及試劑制定合理的質量控制要求。偶聯生產用中間體的質量控制較為靈活，考驗整體工藝與質控體系研發能力。由于抗體和細胞毒素有著不同的生物物理化學性質，例如分子大小以及疏水性等差異，ADC藥物生產面臨著巨大的挑戰。工藝表征PC研究對后續工藝性能確認批次具有非常重要的指導意義。美迪西目前已完成了數個ADC項目的工藝和質量研究工作。

美迪西化學部高級副總裁馬興泉博士全面解析了“ADC藥物開發的關鍵考量因素”，ADC技術是將單克隆抗體和藥物分子通過接頭連接在一起，利用抗體的特異性靶向性將藥物分子轉運至靶組織，降低藥物的全身毒副作用，提高藥物治療窗口擴大潛力抗體治療。在血液中循環的ADC與靶抗原結合后，它被網格蛋白介導的內吞作用內化。然后內化復合物進入內體-溶酶體途徑，在大多數情況下，首先被轉運到早期內體，然后再轉運到溶酶體。酸性環境和蛋白水解酶導致含有ADC的溶酶體降解，從而將細胞毒性藥物釋放到細胞質中。因此，正確的靶點、抗體、接頭和細胞毒有效載荷已成為影響ADC藥物的四大關鍵因素。馬博士通過多種案例詳細介紹了美迪西全流程的ADC研發服務能力。

同潤生物CSO顧津明博士針對“后DS-8201時代，如何設計第四代 ADO”綜合回顧和全面展望，沿著抗體偶聯技術(ADC)的更新迭代歷程，帶著聽眾一起走到新一代ADC設計思考的道路。ADC藥物競爭日益激烈，如何在ADC研發浪潮中，避免同質化競爭，進行差異化研發布局？顧博士帶著聽眾好好思考了一番ADC的現狀與未來。

Ab Studio Inc. CEO Yue Liu Ph.D. 帶來前沿的“Application of computer aided design to develop novel ADCs targeting cancer associated antigens”進展，對管線梳理、市場現狀、產業規模、行業投融資，以及行業發展趨勢及機會點等諸多方面做出了解析，帶大家深入了解ADC藥物市場。

上海凡恩世生物醫藥有限公司副總裁陳克蘭博士綜合闡述了“雙特異性 ADC及天然lgG結構雙抗平臺的應用”，凡恩世專注于腫瘤領域創新藥物發現和開發。目前公司有三個處于臨床階段的項目，包括best-in-class單克隆抗體項目PT199，以及兩個first-in-class雙特異性抗體項目PT886和PT217。PT886和PT217都已獲FDA孤兒藥資格認定。公司研發管線還包括靶向多種腫瘤相關抗原的人源化單抗、biparatopics雙抗和單鏈可變區片段，適用于ADC和CAR-T應用

如今ADC已發展為制藥行業最熱門的賽道之一， 發展勢頭迅猛，吸引著越來越多的企業關注和投資布局。ADC藥物可實現精準治療，高效殺傷腫瘤細胞。同時較化療藥物副作用更低，較傳統抗體類腫瘤藥物具有更好的療效。在ADC類藥物日趨白熱化的競爭壓力下，差異化競爭是制勝之道。所以今后ADC的研發方向更需要根據靶點和適應癥的特點來具體設計ADC分子，也就是所謂的定制性或者差異化研發。ADC還有許多領域可以去拓展。在熱門細分賽道進度領先、同時實施差異化布局戰略的企業能搶占先發優勢，成為 ADC 新藥研發競賽中的優勝者。

截至目前，美迪西承接的IND申報類生物藥大項目已經100多項，包括單抗、雙抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。截至2022年末，美迪西已成功助力11個ADC藥物獲批臨床，并有多個ADC項目在研。

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