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新聞資訊

【一圖解讀】CDE發布的基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）

2021-02-27
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試用范圍
經過基因修飾的活細胞產品
目的：改變細胞生物學特性、擬用于治療人類疾病。
種類：調節、修復、替換、添加或刪除等。
基因修飾的免疫細胞：T細胞、NK細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞等。
基因修飾的干細胞：造血干細胞哦、多功能誘導干細胞等。
研究目的
1 闡明基因修飾的目的、功能以及產品的作用機制明確其在擬定患者人群中使用的生物學合理性。
2 為臨床試驗的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據。
3 根據潛在風險因素，闡明毒性反應特征，預測人體可能出現的不良反應，確定不良反應的臨床監測指標，為制定臨床風險控制提供參考依據。
受試物
可充分代表臨床擬用樣品的質量和安全性的產品受種屬特異性的限制，可以考慮采用替代產品。
動物種屬/模型選擇
√ 動物病理生理學特征與擬用患者人群的相似性。
√ 動物對基因修飾細胞及導入基因表達產物（若有）的生物學反應與預期的人體反應的相似性。
√ 動物對異種來源的基因修飾細胞的免疫耐受性。
√ 臨床擬用遞送/給藥方式的可行性。
建議采用多種動物/模型展開研究，當缺少相關動物模型時，可以采取細胞和組織的模型。
藥代動力學
闡明基因修飾細胞在體內的命運和行為（包括生物分布、歸巢、定植、增殖、分化和連續性）。
非臨床安全性
總體安全性考慮
√《細胞制品研究于評價技術指導原則》中對細胞制品的一般要求。
√ 基因修飾可能帶來風險，如表達轉基因的風險、基因編輯脫靶風險、載體插入突變風險、載體重組風險等。
√ 基于產品特點，具體問題具體分析。
基因表達產物的風險評估
√ 基因表達水平和持續時間。
√ 記憶表達產物的分布部位。
√ 基因表達產物的功能活性。
插入突變風險評估
√ 基因修飾的載體系統潛在的插入突變風險和致癌性風險。
載體動員（vector mobilization）和重組風險評估
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