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現(xiàn)在讓我們來看一下指導(dǎo)原則的變化，首先我們來看一下ICH（國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)會(huì)）。ICH針對(duì)重金屬檢測(cè)的限度和方法無法滿足藥品安全性需求的問題，提出了建立更科學(xué)、更精確的限度和方法的指導(dǎo)原則。
這些變化體現(xiàn)了ICH在藥品安全監(jiān)管方面的持續(xù)努力，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。
關(guān)于美迪西痕量雜質(zhì)-元素雜質(zhì)分析平臺(tái)
美迪西已建立完善的元素雜質(zhì)研究平臺(tái)，有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行過研究，支持了一百多個(gè)創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報(bào)要求，可以支持客戶審計(jì)并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。
我們的元素雜質(zhì)分析服務(wù)項(xiàng)目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質(zhì)檢測(cè)（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證
(3) 半定量檢測(cè)
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