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關(guān)于重金屬是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橹笇?dǎo)原則不同，我們策略也是不一樣的。
關(guān)于美迪西痕量雜質(zhì)-元素雜質(zhì)分析平臺
美迪西已建立完善的元素雜質(zhì)研究平臺，有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行過研究，支持了一百多個(gè)創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報(bào)要求，可以支持客戶審計(jì)并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
我們的元素雜質(zhì)分析服務(wù)項(xiàng)目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質(zhì)檢測（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證
(3) 半定量檢測
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