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關于元素雜質是否定入質量標準，《ICH》根據風險評估有一套措施策略，各國指導原則也有一些相應的措施，但是原則是一樣的。
1、元素雜質的檢測方法有哪些？
元素雜質的檢測方法主要有3種：重金屬檢測、電感耦合等離子體原子發射光譜法（ICP-OES）和電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）
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2、ICP-MS、ICP-OES和重金屬檢測的區別是什么？
ICP-MS、ICP-OES和重金屬檢測是常用的元素雜質檢測方法，它們各自有哪些特點和適用場景呢？
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美迪西已建立完善的元素雜質研究平臺，有豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監部門的現場核查。
我們的元素雜質分析服務項目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質檢測（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質方法開發和驗證
(3) 半定量檢測
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