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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 11,2023
輝諾醫藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月10日，輝諾醫藥宣布，該公司1類新藥HN0190已經獲得中國國家藥監局（NMPA） 臨床試驗批準。HN0190是輝諾醫藥的流感病毒聚合酶抑制劑，擬用于甲型和乙型流感病毒感染的治療與預防。
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輝諾醫藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 10,2023
石藥集團高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
1月9日，石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司開發的丁酸氯維地平注射用乳劑已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。丁酸氯維地平是一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用于在口服降壓藥不適用或無法取得滿意療效的情況下治療高血壓。
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石藥集團高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 09,2023
禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
1月9日，CDE官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開資料顯示，donanemab靶向被稱之為N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊，已在美國遞交生物制品許可申請（BLA）并被FDA授予優先審評資格。
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禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Jan 08,2023
迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評丨“美”天新藥事
CDE官網顯示，迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評，針對適應癥為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予突破性療法認定。
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迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Jan 06,2023
百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市丨“美”天新藥事
1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市，本次IPO的募集資金將主要用于抗體藥物臨床研究及產業化建設、腫瘤治療領域創新抗體類藥物研發等。
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百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市丨“美”天新藥事
Jan 05,2023
國內首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
1月4日，CDE 官網顯示，海思科 HSK40118 片首次在國內申報臨床，擬用于治療非小細胞肺癌。值得注意的是，這是國內企業首款申報臨床的 EGFR PROTAC。
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國內首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
Jan 04,2023
艾迪藥業三聯單片復方制劑獲批上市丨“美”天新藥事
1月4日，艾迪藥業的1類創新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）獲批上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是國內第一個具有自主知識產權的三聯單片復方制劑。
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艾迪藥業三聯單片復方制劑獲批上市丨“美”天新藥事
Jan 03,2023
國家藥監局批準多個新冠對癥治療藥物上市丨“美”天新藥事
1月3日，國家藥監局通過快速審評通道，批準對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種中9個品種為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物，四個品種為醫用氧。
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國家藥監局批準多個新冠對癥治療藥物上市丨“美”天新藥事
Jan 02,2023
易慕峰完成融資加速推進CAR-T療法丨“美”天新藥事
12月30日，易慕峰宣布完成A+輪近兩億元融資。本輪投資由國投創業領投，國生資本等跟投，募集資金主要用于加速推進該公司旗下IMC001、IMC002、IMC008等多個CAR-T產品的臨床研究。
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易慕峰完成融資加速推進CAR-T療法丨“美”天新藥事
Dec 30,2022
默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批丨“美”天新藥事
國家藥監局按照藥品特別審批程序附條件批準默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。
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默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批丨“美”天新藥事
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