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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Jun 26,2017
重復給藥毒性試驗
重復給藥毒性試驗(長期毒性試驗),即新藥完成主要藥效學和急性毒性試驗,確認有進一步研究價值后,進行的重復給藥毒性試驗,觀察藥物對動物的毒性反應。
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重復給藥毒性試驗
Jun 23,2017
FDA局長:FDA正努力撤除仿制藥競爭障礙
太多患者因藥價太高而不能獲得他們所需的藥品。雖然 FDA 在藥品定價方面無法直接發揮作用,但我們可以通過批準低成本的仿制藥來促進處方藥市場競爭提升,從而幫助解決這一問題。
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FDA局長:FDA正努力撤除仿制藥競爭障礙
Jun 23,2017
中藥注射劑有效性、安全性評價來了
在6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上,全國人大代表委員會聽取審議了國務院關于藥品管理工作情況的報告。受國務院委托,國家食藥監總局局長畢井泉作報告。
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中藥注射劑有效性、安全性評價來了
Jun 23,2017
藥代動力學試驗/毒代動力學試驗
藥物動力學研究是通過動物體內、外和人體外的研究方法,揭示藥物在體內的動態變化規律,獲得藥物基本動力學參數,闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點,對藥物制劑學、藥效學、安全性評價研究和臨床研究具有重要意義。
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藥代動力學試驗/毒代動力學試驗
Jun 22,2017
200億眼科藥市場抗青光眼新藥當道:細看Top5品種
近兩年,國家食藥監總局拓寬藥品審評綠色通道,加快了注冊批文的審批進度。2015年,CFDA批準溴芬酸鈉、他氟前列素、左氧氟沙星、布林佐胺噻嗎洛爾4個眼科藥物。其中有兩個是青光眼治療藥物,分別是:英國Alcon Laboratories的布林佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼劑和日本參天公司的他氟前列素滴眼劑。
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200億眼科藥市場抗青光眼新藥當道:細看Top5品種
Jun 22,2017
生殖毒性試驗/生殖毒性評價
生殖毒性試驗分為Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段生殖毒性試驗。
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Jun 21,2017
FDA發布關于仿制藥優先申請的申報前設施通信指南
美國FDA于6月19日發布了確保ANDA優先申報更短審評時間所要求的《ANDA:與優先申報相關的申報前設施通信》指南。這是GDUFAII談判的新規定并出現在承諾函中。
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FDA發布關于仿制藥優先申請的申報前設施通信指南
Jun 21,2017
新藥研發與創新金融結合能否帶來多贏局面?
據CFDA統計數據顯示,我國已有藥品批準文號總數高達18.9萬個,其中化學藥品12.2萬個,95%以上為仿制藥。這意味著目前中國藥品市場上的國產藥絕大部分為仿制藥,但隨著醫藥行業整合大潮到來,國內新藥研發開始萌芽,創新藥主流時代成為必然趨勢。
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新藥研發與創新金融結合能否帶來多贏局面?
Jun 21,2017
藥物局部毒性試驗
局部毒性是指某些藥物在機體接觸部位直接造成的損害作用。其最初表現為直接接觸部位的細胞死亡。主要包括刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗。
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藥物局部毒性試驗
Jun 21,2017
遺傳毒性試驗
遺傳毒性試驗又稱為致突變試驗,可分為體外試驗和整體動物實驗,目的是檢測藥物是否會通過不同機理直接或間接引起基因突變,為藥物的安全性評價提供依據。
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遺傳毒性試驗
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