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搜索結果包含 CFDA 將研究建立以臨床療效為導(dǎo)(dǎo)(dǎo)(dǎo)向的審評(píng)(píng)(píng)制度 的內容

Mar 05,2025
美迪西新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司南匯園區新增實驗設施通過國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項檢查，并獲得《藥物GLP認證證書》，新增局部毒性試驗、免疫原性試驗和安全藥理學試驗三項認證資質。
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美迪西新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
Nov 22,2021
全面國際化！美迪西兩大服務平臺入選“上海國際服務貿易示范項目”
于2009年起，美迪西臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，先后通過國際AAALAC認證、CFDA（現為NMPA） GLP認證，達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標準，探索出一條中國本土遵循國際標準研發的技術之路。
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全面國際化！美迪西兩大服務平臺入選“上海國際服務貿易示范項目”
Apr 21,2020
【云回顧】關注這些問題，做好創新藥的制劑研究
美迪西制劑部高級主任周曉堂為我們分享了創新藥的制劑研究策略，文中為大家濃縮了課程內容包括：創新藥的藥學研究需要關注CFDA、FDA法規和ICH 指導原則；藥學研究I期臨床應從無菌保障、雜質和穩定性這三方面關注藥品的安全性；III期臨床產生的哪些重大變更會影響到藥物的安全性和有效性？以及在研究過程中如何利用QbD的理念控制產品質量？等等。
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【云回顧】關注這些問題，做好創新藥的制劑研究
Mar 06,2020
【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰與對策
美迪西生物技術藥物分析部門擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術平臺，利用LIMS系統實施全面的實驗室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規范要求的生物技術藥物分析服務。
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【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰與對策
Jan 10,2020
基于競爭性ELISA建立藥物PK分析方法的實踐策略與要點
美迪西生物技術藥物的生物分析實驗室擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD S600, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，Covaris E220R， ABI7500 qPCR儀等全方位多功能的技術平臺，提供全面符合FDA/CFDA GLP，GCP規范的生物技術藥物生物分析服務，以支持蛋白藥物、抗體藥物、ADC藥物、多肽藥物、核酸藥物、細胞基因治療藥物的早期篩選與開發，及其臨床前和臨床相關研究。
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基于競爭性ELISA建立藥物PK分析方法的實踐策略與要點
Jul 02,2018
再迎喜訊！美迪西滿分通過衛生部臨檢中心室間質評！
美迪西生物分析服務部門擁有專業的科研團隊，實驗室配置先進的儀器設備，實行全面的信息化管理，實驗研究符合FDA/CFDA GLP標準要求，服務內容涉及藥代動力學、藥效學、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標記物的篩選與開發，以及臨床前和臨床研究。
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再迎喜訊！美迪西滿分通過衛生部臨檢中心室間質評！
Apr 23,2018
美迪西將舉辦新藥臨床前研究及IND申報策略專題研討會
隨著我國制藥行業的蓬勃發展以及臨床用藥需求的不斷增長，新藥研發已步入高速發展的軌道。在CFDA等部門出臺政策的有力監管下，創新藥物歷經結構設計、發現、臨床前研究、臨床研究再到最終的獲批上市，時間長，流程繁瑣。對于大部分制藥企業而言，如何提高新藥申報通過率、加快新藥進入臨床研究階段等仍是目前亟需思考探討的問題。
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美迪西將舉辦新藥臨床前研究及IND申報策略專題研討會
Mar 15,2018
聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監機構改革史
聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監機構改革史
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聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監機構改革史
Jan 27,2018
CFDA公布35個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
CFDA公布35個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
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CFDA公布35個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
Jan 04,2018
CFDA：加大通過一致性評價品種飛檢力度！嚴防一致性評價變“一次性”評價
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Oct 11,2017
【關注】CFDA權威解讀兩辦發36條
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【關注】CFDA權威解讀兩辦發36條
Aug 28,2017
短缺藥預警！一致性評價進展數據四省放棄名單深度剖析
2017年8月，CFDA首次公布企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價的進展情況的調研結果。
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Jun 12,2017
CFDA發布一致性評價申報流程
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May 22,2017
關于仿制藥一致性評價，CFDA從研發、生產到臨床這樣查！
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關于仿制藥一致性評價，CFDA從研發、生產到臨床這樣查！
Mar 27,2017
CFDA：個人藥品批文可多點生產！
CFDA：個人藥品批文 可多點生產！
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CFDA：個人藥品批文可多點生產！
Mar 07,2017
CFDA現場核查再次來襲，32個藥品或將中槍！
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Feb 22,2017
20大CFDA批準靶向抗腫瘤藥物及其市場淺析
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Feb 09,2017
一致性評價CFDA最新發文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
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Jan 05,2017
CFDA：藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
CFDA：藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
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Jan 05,2017
CFDA最新解答21個MAH試點有關疑問
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