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搜索結(jié)果包含 CFDA 的內(nèi)容

Mar 05,2025
美迪西新增實驗設(shè)施順利通過NMPA GLP增項認證
美迪西普亞醫(yī)藥科技(上海)有限公司南匯園區(qū)新增實驗設(shè)施通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA,原CFDA)GLP增項檢查,并獲得《藥物GLP認證證書》,新增局部毒性試驗、免疫原性試驗和安全藥理學試驗三項認證資質(zhì)。
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美迪西新增實驗設(shè)施順利通過NMPA GLP增項認證
Nov 22,2021
全面國際化!美迪西兩大服務(wù)平臺入選“上海國際服務(wù)貿(mào)易示范項目”
于2009年起,美迪西臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質(zhì)量體系,先后通過國際AAALAC認證、CFDA(現(xiàn)為NMPA) GLP認證,達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標準,探索出一條中國本土遵循國際標準研發(fā)的技術(shù)之路。
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全面國際化!美迪西兩大服務(wù)平臺入選“上海國際服務(wù)貿(mào)易示范項目”
Apr 21,2020
【云回顧】關(guān)注這些問題,做好創(chuàng)新藥的制劑研究
美迪西制劑部高級主任周曉堂為我們分享了創(chuàng)新藥的制劑研究策略,文中為大家濃縮了課程內(nèi)容包括:創(chuàng)新藥的藥學研究需要關(guān)注CFDA、FDA法規(guī)和ICH 指導原則;藥學研究I期臨床應從無菌保障、雜質(zhì)和穩(wěn)定性這三方面關(guān)注藥品的安全性;III期臨床產(chǎn)生的哪些重大變更會影響到藥物的安全性和有效性?以及在研究過程中如何利用QbD的理念控制產(chǎn)品質(zhì)量?等等。
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【云回顧】關(guān)注這些問題,做好創(chuàng)新藥的制劑研究
Mar 06,2020
【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰(zhàn)與對策
美迪西生物技術(shù)藥物分析部門擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術(shù)平臺,利用LIMS系統(tǒng)實施全面的實驗室信息化管理,提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規(guī)范要求的生物技術(shù)藥物分析服務(wù)。
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【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰(zhàn)與對策
Jan 10,2020
基于競爭性ELISA建立藥物PK分析方法的實踐策略與要點
美迪西生物技術(shù)藥物的生物分析實驗室擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD S600, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,Covaris E220R, ABI7500 qPCR儀等全方位多功能的技術(shù)平臺,提供全面符合FDA/CFDA GLP,GCP規(guī)范的生物技術(shù)藥物生物分析服務(wù),以支持蛋白藥物、抗體藥物、ADC藥物、多肽藥物、核酸藥物、細胞基因治療藥物的早期篩選與開發(fā),及其臨床前和臨床相關(guān)研究。
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基于競爭性ELISA建立藥物PK分析方法的實踐策略與要點
Jul 02,2018
再迎喜訊!美迪西滿分通過衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評!
美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)的科研團隊,實驗室配置先進的儀器設(shè)備,實行全面的信息化管理,實驗研究符合FDA/CFDA GLP標準要求,服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動力學、藥效學、免疫原性和生物等效性等研究方面,為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標記物的篩選與開發(fā),以及臨床前和臨床研究。
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再迎喜訊!美迪西滿分通過衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評!
Apr 23,2018
美迪西將舉辦新藥臨床前研究及IND申報策略專題研討會
隨著我國制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及臨床用藥需求的不斷增長,新藥研發(fā)已步入高速發(fā)展的軌道。在CFDA等部門出臺政策的有力監(jiān)管下,創(chuàng)新藥物歷經(jīng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究再到最終的獲批上市,時間長,流程繁瑣。對于大部分制藥企業(yè)而言,如何提高新藥申報通過率、加快新藥進入臨床研究階段等仍是目前亟需思考探討的問題。
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美迪西將舉辦新藥臨床前研究及IND申報策略專題研討會
Mar 15,2018
聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監(jiān)機構(gòu)改革史
聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監(jiān)機構(gòu)改革史
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聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監(jiān)機構(gòu)改革史
Jan 27,2018
CFDA公布35個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
CFDA公布35個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
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CFDA公布35個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
Jan 04,2018
CFDA:加大通過一致性評價品種飛檢力度!嚴防一致性評價變“一次性”評價
CFDA:加大通過一致性評價品種飛檢力度!嚴防一致性評價變“一次性”評價
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CFDA:加大通過一致性評價品種飛檢力度!嚴防一致性評價變“一次性”評價
Oct 11,2017
【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
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【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
Aug 28,2017
短缺藥預警!一致性評價進展數(shù)據(jù)四省放棄名單深度剖析
2017年8月,CFDA首次公布企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況的調(diào)研結(jié)果。
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短缺藥預警!一致性評價進展數(shù)據(jù)四省放棄名單深度剖析
Jun 12,2017
CFDA發(fā)布一致性評價申報流程
CFDA發(fā)布一致性評價申報流程
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CFDA發(fā)布一致性評價申報流程
May 22,2017
關(guān)于仿制藥一致性評價,CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查!
關(guān)于仿制藥一致性評價,CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查!
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關(guān)于仿制藥一致性評價,CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查!
Mar 27,2017
CFDA:個人藥品批文可多點生產(chǎn)!
CFDA:個人藥品批文 可多點生產(chǎn)!
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CFDA:個人藥品批文可多點生產(chǎn)!
Mar 07,2017
CFDA現(xiàn)場核查再次來襲,32個藥品或?qū)⒅袠專?/div>
CFDA現(xiàn)場核查再次來襲,32個藥品或?qū)⒅袠專?/div>
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CFDA現(xiàn)場核查再次來襲,32個藥品或?qū)⒅袠專?></div></div>
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Feb 22,2017
20大CFDA批準靶向抗腫瘤藥物及其市場淺析
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20大CFDA批準靶向抗腫瘤藥物及其市場淺析
Feb 09,2017
一致性評價CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
一致性評價CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
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一致性評價CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
Jan 05,2017
CFDA:藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員可自行銷售所持品種
CFDA:藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員可自行銷售所持品種
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CFDA:藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員可自行銷售所持品種
Jan 05,2017
CFDA最新解答21個MAH試點有關(guān)疑問
CFDA最新解答21個MAH試點有關(guān)疑問
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CFDA最新解答21個MAH試點有關(guān)疑問
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