美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。

于2009年起，美迪西臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過國際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標(biāo)準(zhǔn)，探索出一條中國本土遵循國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的技術(shù)之路。

美迪西制劑部高級(jí)主任周曉堂為我們分享了創(chuàng)新藥的制劑研究策略，文中為大家濃縮了課程內(nèi)容包括：創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究需要關(guān)注CFDA、FDA法規(guī)和ICH 指導(dǎo)原則；藥學(xué)研究I期臨床應(yīng)從無菌保障、雜質(zhì)和穩(wěn)定性這三方面關(guān)注藥品的安全性；III期臨床產(chǎn)生的哪些重大變更會(huì)影響到藥物的安全性和有效性？以及在研究過程中如何利用QbD的理念控制產(chǎn)品質(zhì)量？等等。

美迪西生物技術(shù)藥物分析部門擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術(shù)平臺(tái)，利用LIMS系統(tǒng)實(shí)施全面的實(shí)驗(yàn)室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規(guī)范要求的生物技術(shù)藥物分析服務(wù)。

美迪西生物技術(shù)藥物的生物分析實(shí)驗(yàn)室擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD S600, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，Covaris E220R， ABI7500 qPCR儀等全方位多功能的技術(shù)平臺(tái)，提供全面符合FDA/CFDA GLP，GCP規(guī)范的生物技術(shù)藥物生物分析服務(wù)，以支持蛋白藥物、抗體藥物、ADC藥物、多肽藥物、核酸藥物、細(xì)胞基因治療藥物的早期篩選與開發(fā)，及其臨床前和臨床相關(guān)研究。

美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行全面的信息化管理，實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)要求，服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開發(fā)，以及臨床前和臨床研究。

隨著我國制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展以及臨床用藥需求的不斷增長，新藥研發(fā)已步入高速發(fā)展的軌道。在CFDA等部門出臺(tái)政策的有力監(jiān)管下，創(chuàng)新藥物歷經(jīng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究再到最終的獲批上市，時(shí)間長，流程繁瑣。對于大部分制藥企業(yè)而言，如何提高新藥申報(bào)通過率、加快新藥進(jìn)入臨床研究階段等仍是目前亟需思考探討的問題。

聚焦兩會(huì)丨再見CFDA——漫話藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革史

CFDA公布35個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

CFDA：加大通過一致性評(píng)價(jià)品種飛檢力度！嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變“一次性”評(píng)價(jià)

【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條

2017年8月，CFDA首次公布企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況的調(diào)研結(jié)果。

CFDA發(fā)布一致性評(píng)價(jià)申報(bào)流程

關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查！

CFDA：個(gè)人藥品批文 可多點(diǎn)生產(chǎn)！