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Oct 16,2024
美問必答 | 藥物DMPK評價注意事項與策略
美迪西云講堂邀請藥物代謝動力學部高級主任,藥代動力學/毒代動力學負責人蔣品博士針對和大家對于早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討,精選了這幾個回答,一起看看吧!
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美問必答 | 藥物DMPK評價注意事項與策略
Aug 28,2024
9月4日直播 | 結合臨床藥理視角:早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討
9月4日19:00,美迪西特邀藥物代謝動力學部高級主任、藥代動力學/毒代動力學負責人 蔣品 博士,以其深厚的學術造詣與實戰積累,帶來直播《結合臨床藥理視角:早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討》
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9月4日直播 | 結合臨床藥理視角:早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討
Feb 21,2023
“量”半功倍,美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑,上市申請(NDA)獲受理
近日DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請(NDA)已獲受理,用于治療2型糖尿病。美迪西為盛格列汀提供了符合GLP規范的綜合性臨床前研究服務,包括藥效學研究、藥代動力學研究和安全性評價,以及Ι期臨床生物分析。
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“量”半功倍,美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑,上市申請(NDA)獲受理
Dec 21,2021
【直播預告】IND和NDA階段的重復給藥毒性試驗
“安全”,“有效”是藥物研發所追求的永恒目標,醫藥研發工作者們所做的所有工作都是在朝著這兩個簡單而含義深刻的詞努力著。在安全性評價試驗中,重復給藥毒性試驗是所有醫藥研發項目中必須要完成的,是法規中明確要求的試驗項目。在重復給藥毒性的試驗當中我們需要關注什么?臨床前IND階段與新藥NDA階段的重復給藥毒性試驗一樣嗎?是否有不同的側重點?2021年12月23日20:00,美迪西臨床前毒理研究部副總裁曾
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【直播預告】IND和NDA階段的重復給藥毒性試驗
Oct 12,2017
FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
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FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
May 24,2017
仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產品
仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產品
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仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產品
Mar 09,2017
祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰略合作框架協議
祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰略合作框架協議
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祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰略合作框架協議
Aug 19,2015
FDA隔11年再發布植物藥開發新指南
FDA藥物評價和研究中心(CDER)在8月14日發布了中心關于植物藥開發計劃中提交新藥申請(NDAs)的思考。指南同時也發布了提交試驗用新藥申請(INDs)以及或同樣適用于生物制劑許可申請(BLAs)的推薦規范。
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FDA隔11年再發布植物藥開發新指南
Jul 31,2015
1989年,FDA也曾面臨仿制藥申請的欺詐與虛報
在1989年美國仿制藥申請中的欺詐和虛報行為導致了數百個ANDA最終被撤回,22家公司和70名個人(制藥公司和FDA雇員)受到刑事定罪。
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1989年,FDA也曾面臨仿制藥申請的欺詐與虛報
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