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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 11,2024
銀豐生物集團齊魯細胞公司首款干細胞藥物IND獲批
3月11日,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司首款干細胞藥物IND獲批,適應癥為失代償期肝硬化。
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銀豐生物集團齊魯細胞公司首款干細胞藥物IND獲批
Mar 10,2024
諾和諾德司美格魯肽新適應癥獲FDA批準上市
3月9日,美國FDA批準了諾和諾德(Novo Nordisk)減重療法Wegovy(semaglutide,司美格魯肽)注射液的新適應癥,用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。司美格魯肽應與低熱量飲食和增加鍛煉活動相結合使用。
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諾和諾德司美格魯肽新適應癥獲FDA批準上市
Mar 08,2024
復星醫藥GCK-01細胞注射液及XS-02膠囊獲批臨床
3月7日,復星醫藥發布兩項創新藥獲批臨床試驗的公告,GCK-01細胞注射液是復星醫藥自主研發的細胞治療藥物,擬與抗體聯用治療多種血液瘤和實體瘤;XS-02膠囊是復星醫藥自主研發的小分子創新藥,擬用于治療晚期實體瘤。該新藥系一款可口服的新型CHK1抑制劑。
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復星醫藥GCK-01細胞注射液及XS-02膠囊獲批臨床
Mar 07,2024
勃林格殷格翰皮下注射制劑在華獲批上市
3月6日,勃林格殷格翰宣布,其罕見皮膚病創新靶向生物制劑佩索利單抗(商品名:圣利卓)皮下注射制劑上市申請已獲國家藥監局批準,用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發性膿皰型銀屑病(GPP)發作。
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勃林格殷格翰皮下注射制劑在華獲批上市
Mar 06,2024
阿斯利康靶向CD123的ADC新藥獲批臨床
3月5日,CDE官網公示,阿斯利康(AstraZeneca)1類新藥AZD9829獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療CD123陽性惡性血液疾病。公開資料顯示,AZD9829是一款靶向CD123的拓撲異構酶1抑制劑(TOP1i)-抗體偶聯藥物(ADC)。
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阿斯利康靶向CD123的ADC新藥獲批臨床
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
3月4日,CDE官網公示,映恩生物申報的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種,擬用于治療既往免疫檢查點抑制劑(ICI)治療期間或治療后進展的晚期、復發性或轉移性HER2表達子宮內膜癌。DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯藥物(ADC)。
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映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
Mar 04,2024
國內首款基于mRNA-LNP遞送的體內基因編輯藥物獲批臨床
3月1日,堯唐生物宣布,其自主研發的首個體內基因編輯藥物YOLT-201的臨床試驗申請已獲得CDE批準。YOLT-201注射液是由堯唐生物開發,擬定適應癥為轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變,包括治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病和轉甲狀腺素蛋白心臟淀粉樣變。
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國內首款基于mRNA-LNP遞送的體內基因編輯藥物獲批臨床
Mar 03,2024
星眸生物首款AAV基因治療藥物IND獲批
3月1日,合肥星眸生物科技有限公司自主研發的基因治療I類創新藥“XMVA09注射液”的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。XMVA09注射液是首個兼具實現雙特異性靶點與玻璃體腔內注射衣殼的基因治療藥物,適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)。
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星眸生物首款AAV基因治療藥物IND獲批
Mar 01,2024
寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗默示許可
3月1日,廈門寶太生物科技股份有限公司BIOT-001片獲得臨床試驗默示許可,適應癥為潰瘍性結腸炎,此前,該藥已經在美國獲批臨床。美迪西為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研發服務,全力助推BIOT-001片獲得中美雙報雙批。
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寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗默示許可
Feb 29,2024
國內首款!賽諾菲TNFR1抑制劑在華獲批臨床
2月29日,據CDE官網顯示,賽諾菲的1類化藥新藥SAR441566獲得臨床試驗默示許可,適應癥為用于治療使用傳統合成緩解病情抗風濕藥物(cDMARDs)控制不佳或不建議使用這類治療的中重度類風濕性關節炎(RA)。
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國內首款!賽諾菲TNFR1抑制劑在華獲批臨床
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