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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 17,2024
普方生物完成1.12億美元超額B輪融資
2月16日，普方生物宣布完成1.12億美元超額B輪融資，用于加速其抗體偶聯藥物（ADC）管線的開發(fā)，包括推進用于治療卵巢癌的ADC產品rinatabart sesutecan（Rina-S）的關鍵臨床試驗。
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普方生物完成1.12億美元超額B輪融資
Feb 08,2024
全球首個EpCAM CAR-T細胞治療產品獲批準臨床
2月7日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產品（IMC001）的臨床試驗申請獲得CDE的默示許可，用于治療EpCAM表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。這是全球首個獲批IND的靶向EpCAM的CAR-T產品。
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全球首個EpCAM CAR-T細胞治療產品獲批準臨床
Feb 06,2024
多款GLP-1類藥物迎來研發(fā)新進展
2月7日，CDE官網顯示，信達生物瑪仕度肽（IBI362）注射液上市申請獲受理，推測適應癥為肥胖。瑪仕度肽是由信達生物與禮來制藥開發(fā)一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。
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多款GLP-1類藥物迎來研發(fā)新進展
Feb 06,2024
麗珠集團司美格魯肽注射液獲藥物臨床試驗批準
2月5日，麗珠集團發(fā)布公告稱，公司控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應癥臨床試驗。
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麗珠集團司美格魯肽注射液獲藥物臨床試驗批準
Feb 05,2024
ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優(yōu)先審評
2月4日，CDE官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申報的注射用德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優(yōu)先審評
Feb 04,2024
百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應癥獲批上市
2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應癥上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，適應癥為頭頸部腫瘤。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長因子受體（EGFR）人源化單抗，已經在中國獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
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百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應癥獲批上市
Feb 02,2024
智翔金泰GR1802注射液過敏性鼻炎適應癥獲批臨床
2月2日，智翔金泰公告，GR1802注射液過敏性鼻炎適應癥獲得藥物臨床試驗批準通知書。
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智翔金泰GR1802注射液過敏性鼻炎適應癥獲批臨床
Feb 02,2024
正大天晴PD-L1單抗TQB2450新適應癥擬納入優(yōu)先審評
1.1月31日，CDE網站顯示，正大天晴PD-L1單抗TQB2450（貝莫蘇拜單抗）的新適應癥擬納入優(yōu)先審評，用于聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療既往接受一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌患者。
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正大天晴PD-L1單抗TQB2450新適應癥擬納入優(yōu)先審評
Jan 31,2024
恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」聯合療法獲批臨床
1月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展阿得貝利單抗注射液與SHR-8068注射液及含鉑雙藥聯合治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
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恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」聯合療法獲批臨床
Jan 30,2024
亙喜生物GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤美國IND獲批
1月29日，亙喜生物（Gracell Bio）宣布美國FDA正式批準了FasTCAR-T GC012F療法的又一項新藥臨床試驗（IND）申請，準許該公司在美國啟動GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤（ELMM）的1期臨床試驗。GC012F是一款BCMA和CD19雙靶點自體CAR-T候選產品。
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亙喜生物GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤美國IND獲批
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