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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 21,2023
武田抗病毒療法馬立巴韋在中國獲批上市
12月21日，武田（Takeda）宣布其全新機制抗病毒藥物馬立巴韋片（maribavir）新藥上市申請已正式獲批，適用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后巨細胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。根據武田新聞稿，馬立巴韋片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。
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武田抗病毒療法馬立巴韋在中國獲批上市
Dec 20,2023
華東醫藥引進的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優先審評
12月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，華東醫藥全資子公司中美華東申報的注射用利納西普（暫定）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年復發性心包炎（RP）以及降低復發風險。公開資料顯示，這是中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開發的一款IL-1抑制劑。
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華東醫藥引進的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優先審評
Dec 18,2023
禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
12月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。
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禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
Dec 17,2023
恒瑞醫藥治療系統性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫藥開發的SHR0302片已經在中國遞交多個適應癥的上市申請，分別用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎。
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恒瑞醫藥治療系統性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
Dec 15,2023
安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
12月15日，安進宣布，美國FDA已接受其在研雙特異性T細胞結合器（BiTE）tarlatamab的生物制品許可申請（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進展的晚期小細胞肺癌（SCLC）成年患者。據悉，如果獲得批準，tarlatamab將成為首款用于治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優先審評資格，PDUFA目標日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結果。
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安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
Dec 14,2023
恒瑞醫藥1類新藥注射用HR20013申報上市
12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥遞交的注射用HR20013上市申請已獲得受理。公開資料顯示，HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的復合制劑，擬開發用于預防化療后惡心嘔吐。
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恒瑞醫藥1類新藥注射用HR20013申報上市
Dec 13,2023
新華制藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
12月13日，新華制藥發布公告，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《藥品注冊證書》。該公司于2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）藥品注冊證書，有利于豐富公司心腦血管藥品系列，提升公司綜合競爭優勢。
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新華制藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書
Dec 12,2023
邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
12月11日蘇州邏晟生物醫藥有限公司宣布，繼今年上半年獲得美國FDA臨床試驗許可之后，其用于治療實體腫瘤的研發管線NB002已順利通過國家藥品監督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
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邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批
Dec 11,2023
舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
12月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）相關性血管炎（AAV）。公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國InflaRx公司達成授權許可協議，基于后者的抗C5a技術在中國境內研發和商業化該產品。
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舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種
Dec 10,2023
華海藥業厄貝沙坦片新增規格已通過審批
12月8日，華海藥業發布公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的厄貝沙坦片的《藥品補充申請批準通知書》，公司申請的厄貝沙坦片新增規格（0.15g）已通過審批。經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加0.15g藥品規格，核發藥品批準文號。厄貝沙坦片用于原發性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
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華海藥業厄貝沙坦片新增規格已通過審批
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