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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 03,2023
百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評
11月2日，CDE官網顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優先審評，適應癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內抗腫瘤活性。來自人類細胞系和動物模型的結果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。
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百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評
Nov 02,2023
人福醫藥鹽酸納布啡注射液新增規格獲批
11月1日，人福醫藥公告，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸納布啡注射液新增規格的《藥品補充申請批準通知書》；同意該品在原批準2ml：20mg和1ml：10mg基礎上增加10ml：100mg規格。據悉，鹽酸納布啡注射液廣泛應用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻醉時麻醉誘導。
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人福醫藥鹽酸納布啡注射液新增規格獲批
Nov 01,2023
復宏漢霖H藥聯合化療III期研究成功
10月31日，復宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯狀）聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。研究結果顯示，H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。目前，H藥已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
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復宏漢霖H藥聯合化療III期研究成功
Oct 31,2023
綠葉制藥阿爾茨海默病療法在中國獲批
10月31日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，綠葉制藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準。這是一款一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發代號LY03013），本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。
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綠葉制藥阿爾茨海默病療法在中國獲批
Oct 29,2023
開悅生命自主研發的針對RNA解旋酶的小分子新藥獲美國FDA臨床實驗許可（IND)
近日，深圳開悅生命科技有限公司——全球獨創的RNA解旋酶藥靶，開發在世界范圍內具有自主知識產權且針對廣譜實體腫瘤的同類首個（FIC）藥物，獲得美國FDA的臨床實驗許可。
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開悅生命自主研發的針對RNA解旋酶的小分子新藥獲美國FDA臨床實驗許可（IND)
Oct 29,2023
復宏漢霖注射用HLX43治療實體瘤的臨床試驗申請獲國家藥監局批準
10月27日，復宏漢霖發布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。
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復宏漢霖注射用HLX43治療實體瘤的臨床試驗申請獲國家藥監局批準
Oct 27,2023
標新生物第二個分子膠管線GT929新藥臨床研究申請獲FDA批準
10月27號，標新生物公布（Gluetacs Therapeutics）第二個分子膠降解劑管線1類新藥GT929膠囊獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，用于治療惡性血液腫瘤。
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標新生物第二個分子膠管線GT929新藥臨床研究申請獲FDA批準
Oct 26,2023
領泰生物IRAK4降解劑獲批開展臨床I期試驗
10月25號，領泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解劑獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心CDE批準開展臨床I期試驗，適應癥為化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一適應癥特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申請正在審閱中。該管線已于2023年5月24日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批準，主要用于治療化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。
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領泰生物IRAK4降解劑獲批開展臨床I期試驗
Oct 25,2023
復星醫藥子公司星盛新輝XS-03片用于治療RAS突變晚期實體瘤的臨床試驗批準
10月24日，復星醫藥公告，公司控股子公司星盛新輝于近日收到國家藥品監督管理局關于同意XS-03片用于治療RAS突變晚期實體瘤的臨床試驗批準。星盛新輝擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區）開展該新藥的I期臨床試驗。
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復星醫藥子公司星盛新輝XS-03片用于治療RAS突變晚期實體瘤的臨床試驗批準
Oct 22,2023
復宏漢霖宣布獲巴西GMP證書
10月20日，復宏漢霖發布公告，公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到巴西國家衛生監督管理局頒發的兩項《Good Manufacturing Practices Certificate》，分別為原液線（DS）與制劑線（DP）的認證。公司位于上海市徐匯區的生物藥生產基地（徐匯基地）順利通過ANVISA針對HLX01（利妥昔單抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠單抗）原液（DS）與制劑（DP）的GMP檢查。
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復宏漢霖宣布獲巴西GMP證書
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