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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 29,2023
浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
8月29日，浩博醫藥AusperBio（臨床階段的全球性抗病毒創新藥公司）宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）關于反義寡核苷酸藥物AHB-137開展慢性乙肝病人臨床試驗的批準。此次FDA的臨床批準是作為AHB-137多地區、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的一部分，為評價其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效。
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浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
Aug 28,2023
本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
8月28日，本導基因發布新聞稿稱，其BD112體內基因編輯療法獲得了歐盟委員會授予的孤兒藥資格，擬用于治療亨廷頓舞蹈癥。BD112是一款基于原創性VLP遞送技術的體內基因編輯創新療法，VLP可以實現高效、瞬時的CRISPR基因編輯遞送。
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本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
Aug 27,2023
強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應癥上市申請
8月25日，強生旗下楊森制藥宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制劑許可申請（sBLA），尋求擴大批準EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此項sBLA正在接受FDA實時腫瘤學審查（RTOR）項目的審查。
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強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應癥上市申請
Aug 25,2023
云頂新耀耐賦康?的新藥上市許可申請獲澳門藥物監督管理局正式受理
8月25日，云頂新耀宣布中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理耐賦康?用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預計將于2023年內獲得批準。中國國家藥品監督管理局和新加坡衛生科學局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康?的NDA，此次在澳門獲得上市申請受理標志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創治療藥物。
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云頂新耀耐賦康?的新藥上市許可申請獲澳門藥物監督管理局正式受理
Aug 24,2023
諾華長效降脂siRNA療法在中國獲批上市
8月22日，諾華宣布其小干擾RNA降膽固醇藥物樂可為已獲得中國國家藥監局批準，作為飲食的輔助療法，用于成人原發性高膽固醇血癥或混合性血脂異常患者的治療。值得一提的是，該產品在遞交新藥申請9個月后即在中國獲批。
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諾華長效降脂siRNA療法在中國獲批上市
Aug 23,2023
再鼎醫藥引進的創新療法擬納入突破性治療品種
8月22日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，再鼎醫藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。
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再鼎醫藥引進的創新療法擬納入突破性治療品種
Aug 22,2023
禮來制藥替爾泊肽國內報上市
8 月 21 日，CDE 官網顯示，禮來制藥 GLP-1R/GIPR 雙重激動劑替爾泊肽注射液的一項新適應癥在國內申報上市。替爾泊肽此前已經在美國、歐洲、日本獲批上市治療 2 型糖尿病，在這些地區，該藥的減重適應癥也正處于上市申報當中。
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禮來制藥替爾泊肽國內報上市
Aug 21,2023
和黃醫藥Syk抑制劑中國關鍵3期臨床達主要終點
8月21日，和黃醫藥宣布，Syk抑制劑索樂匹尼布探索用于治療成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）的中國關鍵性3期研究ESLIM-01已達到持續應答率這一主要終點以及所有的次要終點。
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和黃醫藥Syk抑制劑中國關鍵3期臨床達主要終點
Aug 20,2023
強生特立妥單抗在中國申報上市
8月19日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，強生旗下楊森遞交的特立妥單抗注射液上市申請已獲受理。公開資料顯示，特立妥單抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體療法，已在歐盟和美國獲批上市。此前，該藥已在中國被納入突破性治療品種，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
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強生特立妥單抗在中國申報上市
Aug 18,2023
阿斯利康達格列凈（Forxiga）新適應癥獲國家藥監局批準丨“美”天新藥事
8月17日，阿斯利康達格列凈（Forxiga）新適應癥獲國家藥監局批準，用于射血分數保留的心衰。此次獲批意味著達格列凈擴展適應癥用于降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰緊急就診的風險。Forxiga此前已被批準用于成人射血分數降低型心衰。
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阿斯利康達格列凈（Forxiga）新適應癥獲國家藥監局批準丨“美”天新藥事
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