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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 17,2023
三生國健IL-33單抗申報臨床受理丨“美”天新藥事
8月17日,CDE官方顯示,三生國健提交SSGJ-621注射液的臨床試驗獲得受理。三生國健自主研發的SSGJ-621是IL-33單抗,旨在治療慢性阻塞性肺疾病 。
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三生國健IL-33單抗申報臨床受理丨“美”天新藥事
Aug 15,2023
Tiziana治療阿爾茲海默癥鼻內CD3抗體獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
8月15日,Tiziana宣布其阿爾茲海默癥藥物foralumab獲FDA批準臨床。foralumab是唯一的全人源CD3單克隆抗體。同時采用鼻腔局部給藥,鼻內給藥毒性最小,保證安全性的同時可局部誘導調節性T細胞,然后遷移到大腦以抑制腦部炎癥,可治療多種CNS疾病。
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Tiziana治療阿爾茲海默癥鼻內CD3抗體獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
Aug 15,2023
諾華蕁麻疹藥物有望成為十年內首個創新療法丨“美”天新藥事
8月15號,諾華公布REMIX-1和REMIX-2臨床3期試驗的積極頂線結果,這兩項試驗評估其在研布魯頓酪氨酸激酶抑制劑remibrutinib在H1抗組胺藥不能充分控制癥狀的慢性自發性蕁麻疹患者中的療效。兩項Ⅲ期試驗均達到主要終點,證明疾病活動出現具有臨床意義和統計學顯著性改善。諾華預定在2024年公布52周結果并向監管單位遞交數據。如獲批,該藥物有可能成為在十年內首個新的CSU療法。
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諾華蕁麻疹藥物有望成為十年內首個創新療法丨“美”天新藥事
Aug 14,2023
科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點丨“美”天新藥事
8月14日,科倫博泰宣布,其靶向TROP2-ADC產品SKB264(MK-2870)用于治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期臨床試驗達到主要研究終點,即獨立審查委員會評估的無進展生存期(PFS)。在預先設定的期中分析中,與接受標準化療的對照組相比,SKB264 (MK-2870)在無進展生存期方面有統計學上的顯著改善。
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科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點丨“美”天新藥事
Aug 13,2023
齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市丨“美”天新藥事
8月12日,齊魯制藥艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗(QL1706)注射液上市申請獲受理。這是全球首個申報上市的PD-1/CTLA-4組合抗體。QL1706是齊魯制藥開發的雙功能組合抗體,利用MabPair技術平臺在單個細胞中以約2:1的比例同時生產2個工程化單克隆抗體,程序性死亡受體1(PD-1)IgG4抗體艾帕洛利單抗(Iparomlimab)和細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)IgG1抗體托沃瑞利單抗(Tuvonralimab)。
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齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市丨“美”天新藥事
Aug 11,2023
璧辰醫藥ABM-1310獲美國FDA孤兒藥資格認證丨“美”天新藥事
近日,璧辰(上海)醫藥科技有限公司宣布,其自主研發的小分子BRAF抑制劑ABM-1310已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥資質認證, 用于治療BRAF V600突變的腦膠質母細胞瘤 (GBM)。
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璧辰醫藥ABM-1310獲美國FDA孤兒藥資格認證丨“美”天新藥事
Aug 10,2023
諾華治療慢性自發性蕁麻疹的BTK抑制劑3期研究成功丨“美”天新藥事
近日,諾華宣布,BTK抑制劑「Remibrutinib」用于慢性自發性蕁麻疹(CSU)的兩項III期研究達到所有終點(每周蕁麻疹活動評分較基線變化等)。該產品治療2周就能迅速控制患者癥狀。如果獲得批準,該產品有可能成為十年內第一種新型CSU治療藥物。
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諾華治療慢性自發性蕁麻疹的BTK抑制劑3期研究成功丨“美”天新藥事
Aug 09,2023
偉德杰生物針對類風濕關節炎IL-6R抗體獲積極結果丨“美”天新藥事
近日,偉德杰生物宣布,重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液「VDJ-001注射液」治療類風濕關節炎的II期臨床取得積極結果。在對于甲氨蝶呤(MTX)響應不佳中重度活動性受試者中,6mg/kg劑量組的最高緩解率(ACR 70)可使33.3%的患者獲益。
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偉德杰生物針對類風濕關節炎IL-6R抗體獲積極結果丨“美”天新藥事
Aug 08,2023
亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事
近日,亙喜生物科技集團公司宣布已與多家知名醫療行業機構投資者簽訂了一項私募配售認購協議。本次交易由Vivo Capital領投,Adage Capital Partners LP,Exome Asset Management,Janus Henderson Investors,Logos Capital,OrbiMed,Pivotal Life Sciences,RA Capital Management 及TCGX等現有及新增機構投資者參投。普通股的配售將募集1億美元;若認股權證被全部行使,公司將進一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認股權證將在私募配售完成后的24個月內由投資者選擇行使。
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亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事
Aug 07,2023
FDA批準亞盛醫藥Bcl-2選擇性抑制劑開展III期臨床丨“美”天新藥事
8月7日,亞盛醫藥宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意公司核心品種 Bcl-2 選擇性抑制劑 Lisaftoclax(APG-2575)開展一項全球關鍵注冊性 III 期臨床研究,用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。
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FDA批準亞盛醫藥Bcl-2選擇性抑制劑開展III期臨床丨“美”天新藥事
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