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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 05,2024
恒瑞醫藥兩款創新藥獲批上市
1月5日,國家藥監局官網顯示,恒瑞醫藥兩款創新藥鹽酸伊立替康脂質體注射液和恒格列凈二甲雙胍緩釋片均獲批上市。其中,鹽酸伊立替康脂質體適用于聯合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰腺癌患者;恒格列凈二甲雙胍緩釋片適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,以改善此類患者的血糖控制。
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恒瑞醫藥兩款創新藥獲批上市
Jan 04,2024
創新ADC「德曲妥珠單抗」擬納入突破性治療品種
1月3日,CDE官網公示,由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同申報的DS-8201a(德曲妥珠單抗,Enhertu)擬納入突破性治療品種,擬定適應癥為:存在激活HER2(ERBB2)突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
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創新ADC「德曲妥珠單抗」擬納入突破性治療品種
Jan 03,2024
中國首個!恒瑞醫藥醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市
1月3日,恒瑞醫藥宣布,近日子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準公司自主研發的醋酸阿比特龍片(II)(商標:艾瑞吉?)上市。這是中國首個醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市,將為國內轉移性前列腺癌患者帶來更好的治療新選擇。
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中國首個!恒瑞醫藥醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市
Jan 02,2024
宜聯生物與羅氏達成超10億合作,開發下一代c-MET ADC
1 月 2 日,宜聯生物宣布,已將其在研 c-MET ADC YL211 以超 10 億美元授權給羅氏。根據協議條款,羅氏將獲得宜聯生物 YL211 項目在全球范圍內的開發、制造和商業化的獨家權益。宜聯生物將與羅氏中國創新中心(CICoR)共同合作推動 YL211 項目進入臨床 I 期試驗階段,并交由羅氏負責后續全球范圍內進一步開發和商業化工作。羅氏將向宜聯生物支付首付款及近期里程碑付款 5000 萬美元,另外還有近 10 億美元的開發、注冊和商業化潛在里程碑付款,以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。
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宜聯生物與羅氏達成超10億合作,開發下一代c-MET ADC
Jan 01,2024
恒瑞醫藥新一代高效CRBNE3泛素連接酶調節劑HRS-3738片獲批臨床
12月29日,恒瑞醫藥公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》,國家藥監局同意開展聯合含地塞米松方案治療多發性骨髓瘤的臨床試驗。據悉,HRS-3738片為新一代高效CRBNE3泛素連接酶調節劑(Cereblon E3 Ligase Modulator,CELMoD),通過降解特異性底物影響血液瘤細胞的增殖,具有降解底物能力強和克服耐藥的潛在優勢。
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恒瑞醫藥新一代高效CRBNE3泛素連接酶調節劑HRS-3738片獲批臨床
Dec 29,2023
恒瑞醫藥1類新藥“富馬酸泰吉利定”新適應癥申報上市
12月29日,據CDE官網顯示,恒瑞富馬酸泰吉利定注射液新適應癥申報上市,推測適應癥為骨科術后鎮痛。據了解,富馬酸泰吉利定注射液(SHR8554)是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥,是一款靶向μ阿片受體(MOR)的小分子藥物,可激活MOR受體。與經典的MOR激動劑相比,SHR8554在產生類似的中樞鎮痛作用的同時,降低常見的胃腸道不良反應發生率。
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恒瑞醫藥1類新藥“富馬酸泰吉利定”新適應癥申報上市
Dec 27,2023
百濟神州宣布FDA正審評百澤安用于一線治療ESCC患者的上市許可申請
12月27日,百濟神州在互動平臺上表示FDA正在審評百澤安用于一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的上市許可申請,預計FDA將于2024年7月對該項申請做出決定。FDA也正在審評百澤安用于二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請,預計將于2023年內或2024年上半年批準此項申請。公司計劃在2023年內在美國遞交用于一線治療晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌(GC/GEJC)適應癥的上市申請。
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百濟神州宣布FDA正審評百澤安用于一線治療ESCC患者的上市許可申請
Dec 26,2023
阿斯利康將收購亙喜生物
12月26日,阿斯利康宣布,已與亙喜生物(Gracell Biotechnology)達成協議,以約12億美元的總價格收購后者。收購完成后,亙喜生物將作為阿斯利康的全資子公司,在中國和美國開展業務。根據協議條款,阿斯利康將合并收購亙喜生物的所有稀釋后股份(包括所有ADS代表的股份)。在交易結束時,阿斯利康以普通股每股現金價格2.00美元(相當于每股ADS 10.00美元)完成收購,交易價值約為10億美元,較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價62%,比公告發布前60天成交量加權平均價格(VWAP)每股ADS 3.94美元溢價154%。
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阿斯利康將收購亙喜生物
Dec 25,2023
再極醫藥宣布口服PD-L1藥物治療腦膠質瘤的動物藥效數據
12月25日,廣州再極醫藥科技有限公司宣布:再極醫藥與溫州大學醫學院聯合開展的口服PD-L1藥物MAX-10181治療腦膠質瘤的動物藥效數據,獲準在2024年美國癌癥協會年會(AACR)進行展示,實現了腦膠質瘤治療的全球首創的口服腫瘤免疫檢查點抑制劑與口服化療藥物的聯合用藥。MAX-10181是再極醫藥數條“first-in-class”臨床管線中的一條,于今年10月獲NMPA批準進入臨床II期。
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再極醫藥宣布口服PD-L1藥物治療腦膠質瘤的動物藥效數據
Dec 23,2023
君圣泰醫藥首掛上市
12月22日,君圣泰醫藥首掛上市,公告顯示,公司發行2419.4萬股股份,每股定價11.5港元,每手500股,所得款項凈額約1.941億港元。截至發稿,漲3.65%,報11.92港元,成交額2596.12萬港元。
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君圣泰醫藥首掛上市
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