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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 28,2023
復宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準
11月27日，復宏漢霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲FDA批準。HLX43是由該公司利用于2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC），擬用于晚期/轉移性實體瘤的治療。
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復宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準
Nov 27,2023
濟民可信哌柏西利膠囊及原料藥獲批上市
11月27日，濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司哌柏西利膠囊（規格：75mg、100mg、125mg）上市銷售，用于治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發的哌柏西利原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到制劑產品的全產業鏈覆蓋。
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濟民可信哌柏西利膠囊及原料藥獲批上市
Nov 26,2023
炎明生物小分子激動劑在美國獲批臨床
11月24日，炎明生物宣布公司自主研發的全新作用機制的小分子先天免疫激動劑PTT-936已獲得美國FDA批準開展臨床研究，成為該公司第一款在美國獲批臨床的創新藥。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激動劑，通過激活機體的免疫系統來進行腫瘤治療。ALPK1作為全新的先天免疫受體，可以識別細菌來源的小分子ADP-heptose，進而激活機體的免疫反應。2018年，炎明生物聯合創始人邵峰院士在Nature雜志報道了該項發現。臨床前研究表明，激活ALPK1可以高效誘導機體的抗腫瘤免疫。
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炎明生物小分子激動劑在美國獲批臨床
Nov 24,2023
武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥在中國獲批
11月24日，武田（Takeda）中國宣布其消化領域創新產品富馬酸伏諾拉生片的新適應癥正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌。武田新聞稿指出，以富馬酸伏諾拉生片為基礎的四聯方案將為中國龐大的幽門螺桿菌感染人群提供"新武器"，開啟"除幽"新篇章，夯實胃癌一級預防防線。
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武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥在中國獲批
Nov 22,2023
榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準
11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛?）正式獲得國家藥品監督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。此次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。
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榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準
Nov 22,2023
南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書
11月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公告，宣布南芯醫療抗腫瘤一類創新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書！近年來，免疫檢查點抑制劑（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治療在多種腫瘤中均展示出較好的療效，但是存在應答率較低、免疫相關性不良反應等問題。而基于腸道微生物組學的活菌藥物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）對提升ICBs的臨床療效有重大意義，同時能改善腫瘤患者的腸道菌群結構。
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南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書
Nov 21,2023
石藥集團與海和藥物合作的新藥納入突破性治療藥物品種
近日，由石藥集團和海和藥物合作開發的海益坦?（谷美替尼片）被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，適應癥為：用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后（聯合用藥或序貫用藥）出現疾病進展的驅動基因陰性（明確無EGFR突變、ALK融合、ROS1融合、MET14外顯子跳變，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）無已知變異）且伴有MET過表達（IHC3+）的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
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石藥集團與海和藥物合作的新藥納入突破性治療藥物品種
Nov 20,2023
祐森健恒就KRAS G12D與阿斯利康達成4億美元全球獨家授權
11月 20 日，祐森健恒生物醫藥（上海）有限公司宣布已與阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就臨床前階段的靶向KRASG12D突變的小分子候選藥物UA022項目達成全球獨家授權協議。根據協議條款，阿斯利康將獲得UA022的研究、開發和商業化的全球獨家授權許可。祐森健恒將有資格獲得2400萬美元的首付款，以及潛在開發和商業化里程碑付款，總金額達到4.19億美元。此外還將獲得凈銷售額的分級特許權使用費。
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祐森健恒就KRAS G12D與阿斯利康達成4億美元全球獨家授權
Nov 19,2023
復星醫藥VT-101注射液獲藥品臨床試驗批準
11月17日，復星醫藥子公司萬邦科技自主研發的VT-101注射液已分別獲國家藥品監督管理局和FDA關于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨床試驗批準。萬邦科技擬于條件具備后分別于中國境內（不包括港澳臺地區）、美國開展該新藥的I期臨床試驗。據悉，該新藥是一款具有三重腫瘤靶向調控機制、三個病毒結構基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的新一代重組溶瘤腺病毒產品。
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復星醫藥VT-101注射液獲藥品臨床試驗批準
Nov 17,2023
億帆醫藥艾貝格司亭α注射液獲美國FDA批準上市
11月17日，億帆醫藥子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA簽發的《生物制品許可申請批準函》，公司在研產品艾貝格司亭α注射液（內部研發代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta?”）用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率，其生物制品許可申請獲FDA通過。
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億帆醫藥艾貝格司亭α注射液獲美國FDA批準上市
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