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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Dec 07,2016
生物醫藥找準六個發力點
近年來,生物技術發展迅猛,生物醫藥產業勃然興起,在心臟病、糖尿病、血友病、癌癥及免疫系統缺陷等疾病領域攻破了一個個技術難題,實現了突破創新,彌補了大量尚未滿足的醫療需求。
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生物醫藥找準六個發力點
Dec 07,2016
2016年最新藥品注冊數據解讀
2015年起,國家食品藥品監督管理總局為提高藥品審評審批效率,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,先后發布了多個公告.
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2016年最新藥品注冊數據解讀
Dec 06,2016
“21世紀治愈法案”或將加速FDA新藥審批?
該法案的最終版內容包括:改革FDA的新藥評審程序,并在未來十年內繼續扶持“癌癥登月計劃”、“精準醫療計劃”等醫學研究計劃,鼓勵美國醫療創新。
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“21世紀治愈法案”或將加速FDA新藥審批?
Dec 06,2016
企業應依托大數據研發新藥種
去年中藥經濟運行嚴重下滑,今年中成藥增速放緩。中醫藥大品種還能走多遠?12月3日,在“醫藥戰略轉型期的中藥大品種培育論壇”上,專家紛紛建言獻策。
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企業應依托大數據研發新藥種
Dec 06,2016
一致性評價BE豁免清單
首批進行一致性評價的品種共289個,進行BE研究的需在2018年底前完成,但目前國內進行BE研究的1期Site較少,正在開展的多已經排隊至半年以后,如果能豁免BE無疑是最好的選擇。
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一致性評價BE豁免清單
Dec 06,2016
CDE優先審評第12批名單解析:諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
12月2日, CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示,共32個受理號被納入清單。
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CDE優先審評第12批名單解析:諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
Dec 05,2016
FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
生物等效性(Bioequivalence)研究是仿制藥開發和申請中的關鍵環節,美國食品、藥品監督局(FDA)作為生物等效性研究的先行者和倡導者對其有深入的見解,本文從生物等效性和仿制藥的歷史講起,介紹了FDA對生物等效性研究的方法考量、試驗設計、評定標準以及數據遞交等,為國內仿制藥企業的生物等效性研究提供參考和依據。
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FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
Dec 05,2016
為什么頻頻出現海外“淘藥”現象?
去海外買藥、體檢、看病、美容整形,已成為我國健康消費領域一個新現象。中國是制藥大國,制藥企業有5000多家,真的有必要不遠萬里跨國購藥?
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為什么頻頻出現海外“淘藥”現象?
Dec 05,2016
為改劑型等藥物研發提質導航
自國家啟動仿制藥質量與療效一致性評價工作以來,改劑型、改鹽基等藥物開展一致性評價工作就一直在爭議聲中徘徊。
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為改劑型等藥物研發提質導航
Dec 02,2016
國產創新藥笑逐顏開
近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公示了新一批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請名單。公示名單共包括20個品種,納入優先審評的依據包括重大新藥創制專項、兒童用藥、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消滅脊灰行動計劃相關品種、首仿藥品種等。
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國產創新藥笑逐顏開
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