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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Dec 01,2016
制劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
生物等效性試驗(BE試驗)是化藥仿制藥申報注冊中最為重要的環節之一,也是一致性評價的核心內容。CFDA最近頒布的仿制藥一致性評價新政,對BE試驗的要求不管是技術層面還是現場核查層面,均提高到與美國藥監局標準一致,被稱為仿制藥市場最嚴厲的升級改革。
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制劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
Dec 01,2016
參比制劑信息又更新!最全分析在這!
11月22日,中國食品藥品檢定研究院發布富馬酸比索洛爾片、鹽酸環丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4個品種的擬推薦參比制劑以供藥品生產企業參考。這4個品種都屬于2018年需完成一致性評價的基藥口服藥289個品種清單的品種。
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參比制劑信息又更新!最全分析在這!
Dec 01,2016
青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發前沿技術”研討會圓滿結束
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青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發前沿技術”研討會圓滿結束
Nov 30,2016
日本PD-1單抗Opdivo價格下跌50%
提起Opdivo,大多數人都會第一時間想到制藥巨頭百時美施貴寶,作為該公司近年來大熱的明星產品,Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產業線。
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日本PD-1單抗Opdivo價格下跌50%
Nov 30,2016
一致性評價!CFDA開征意見
總局辦公廳公開征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見。
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一致性評價!CFDA開征意見
Nov 29,2016
HER2靶向藥物市場淺析
HER2是重要的乳腺癌預后判斷因子,針對該靶點開發的靶向藥物種類多樣。火石創造(微信:firestone-link)的靶點追蹤系統的數據顯示,目前已在美國上市的HER2靶向藥物有5種,其中兩種在中國上市。
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HER2靶向藥物市場淺析
Nov 29,2016
一致性評價要成為不可能完成的任務?
到2016年11月24日為止,在CDE臨床試驗平臺備案的CFDA要求的289個品種一致性評價的項目僅有5個藥品,7個廠家規格(文號),如下文。
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一致性評價要成為不可能完成的任務?
Nov 25,2016
醫藥審批改革成效明顯加速銜接國際化標準
自2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)以來,我國全面啟動藥品審評審批制度改革迄今已滿一年。統計顯示,我國藥品審評速度已有明顯提升,藥品注冊申報量逐步下降,申報形勢趨于理性。
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醫藥審批改革成效明顯加速銜接國際化標準
Nov 24,2016
我國自主研發新藥有望成為世界首個長效注射抗艾藥
據了解,國家食藥監總局7月18日正式受理該藥的新藥審請,隨后啟動了優先審核程序。如果艾博衛泰順利獲批,標志著我國領跑全球研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最后沖刺階段,該藥有望成為世界首個長效注射抗艾藥。
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我國自主研發新藥有望成為世界首個長效注射抗艾藥
Nov 23,2016
中國科學家寨卡病毒藥物靶點研究獲新突破
由天津大學楊海濤教授和南京大學籍曉云教授領導的科研團隊,近日在揭示寨卡病毒關鍵藥物靶點方面取得重要突破,成功解析了寨卡病毒NS2B-NS3pro蛋白酶復合物原子分辨率水平的三維結構。
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中國科學家寨卡病毒藥物靶點研究獲新突破
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