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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Oct 25,2016
2016全球藥審報告第三季
時間不知不覺已跨入2016年最后一個季度。對于眼下忙于一致性評價工作的企業來說,新藥獲批的消息似乎少了一些往日的歡慶。但無論如何,在新藥批文代表下一場市場爭奪戰籌碼的性質沒有改變的情況下,其重要性還是不言而喻的。
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2016全球藥審報告第三季
Oct 25,2016
仿制藥拓疆既要懂法又需優勢
作為全球最大的仿制藥市場,美國吸引了包括中國在內的其他國家企業前仆后繼地投身于其中。據湯森路透統計,目前有13家中國公司進入美國市場,合計有104個簡略新藥申請(ANDAs),其中很多是通過收購美國本土仿制藥公司獲得。
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仿制藥拓疆既要懂法又需優勢
Oct 25,2016
一致性評價品種選擇教程
在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的工作意見》(國辦發[2016]8號)下發之后,國務院、CFDA、中檢院先后發布了20余個相關公告,公告涉及一致性評價的各個環節,從發布公告的頻度和密集程度可以看出一致性評價工作相當嚴肅且相當緊迫。
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一致性評價品種選擇教程
Oct 24,2016
CFDA:30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒
近日,針對有媒體刊發“新藥注冊申請中臨床數據真實性問題”的報道,食品藥品監管總局藥化注冊司負責人接受了記者采訪。
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CFDA:30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒
Oct 24,2016
透過“全球最熱門生物技術公司”看未來生物制藥趨勢
2016年是生物制藥業的關鍵轉折點:生物制藥價格昂貴加大醫療開支,CFDA藥物審批過慢也被指責,中國加速推進藥物一致性評價,“魏澤西”事件加速中國對于細胞治療的規范化,第一代生物技術公司的支柱抗體藥專利即將過期,生物仿制藥大規模崛起。
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透過“全球最熱門生物技術公司”看未來生物制藥趨勢
Oct 21,2016
承擔首批一致性評價品種復核檢驗機構名單發布
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)的有關要求,國家食品藥品監督管理總局提出《承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單》。
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承擔首批一致性評價品種復核檢驗機構名單發布
Oct 20,2016
中國仿制藥生死關:藥品一致性評價
中國藥品生產企業研發投入不足,創新能力不強,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。中國已經吹響藥品自救之戰的號角,全面展開仿制藥一致性評價,以縮小這一差距。
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中國仿制藥生死關:藥品一致性評價
Oct 20,2016
1.1類化學藥品研究:從研發到上市
1.1類化學藥品,指未在國內外上市銷售的藥品,通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。
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1.1類化學藥品研究:從研發到上市
Oct 19,2016
競爭升級!1725個參比制劑備案數據全剖析
就在剛剛過去的9月,中國食品藥品檢定研究院發布了兩次企業參比制劑備案信息。第一批發布時間是9月12日,匯總內容是截至2016年6月30日企業提交的參比制劑備案信息,共公布942個產品備案信息;第二批發布時間在國慶節前一天,匯總內容是2016年7月1日~31日的備案信息,共公布783個產品備案信息。至此,共1725個產品備案信息被公布。
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競爭升級!1725個參比制劑備案數據全剖析
Oct 19,2016
江蘇力推一致性評價
據統計,第一批開展一致性評價的基本藥物中,涉及江蘇省134家藥品生產企業的234個品種,共計1263個批準文號,其中常年生產的約占三分之一。開展一致性評價工作時間緊、任務重、要求高,對江蘇醫藥產業而言是機遇,也是挑戰。
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江蘇力推一致性評價
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