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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Sep 23,2016
2016反向收購風行2017年生物醫藥IPO風云再起?
據統計,截止到目前,美股市場上已經有4-5家生物醫藥公司完成了反向收購(借殼),而這一數字在今年剩下的幾個月中將進一步增加。分析人士甚至預計,在上次IPO大潮中登陸股市的生物醫藥公司中有20%-25%將成為未來潛在借殼上市的目標。
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2016反向收購風行2017年生物醫藥IPO風云再起?
Sep 23,2016
FDA批準Shire旗下CUVITRU用于治療原發性免疫缺陷
美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白(人),20%溶液]用于治療成人和兩歲及以上的兒童患者。
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FDA批準Shire旗下CUVITRU用于治療原發性免疫缺陷
Sep 22,2016
一致性評價問題的官方答疑
臨床生產和研制現場核查在本次一致性評價沒有進行單獨制定規則,規則一直是在注冊生產現場檢查、研制現場和臨床核查里面使用的,所以執行標準應當是一個標準,不存在新標準和舊標準的問題,標準是一樣的。
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一致性評價問題的官方答疑
Sep 22,2016
23個獨家仿制藥品種一覽
針對《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監管總局公告2016年第106號)即289目錄,北京市科學委員在2016年9月10日發布激勵政策,對開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經費100-200萬元,開展BE試驗的品種擬支持科技經費200-300萬元。
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23個獨家仿制藥品種一覽
Sep 21,2016
成本500萬,一致性評價做or不做?這些因素都應納入考量
從9月12日CFDI提供的企業參比試劑備案可以看出,截至2016年6月30日,共942個廠家產品參與了備案,其中508個廠家產品在289個仿制藥目錄內。
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成本500萬,一致性評價做or不做?這些因素都應納入考量
Sep 20,2016
藥品規格被明確大批仿制藥已走向絕路!
業內普遍認為,仿制藥一致性評價的政策細則逐步落地,將使我國新藥審批的門檻水漲船高,未來任何產品都必須通過一致性評價的考核,否則將面臨注銷藥品批準文號的厄運。
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藥品規格被明確大批仿制藥已走向絕路!
Sep 20,2016
一醫藥企業被立案,CFDA發文警告全體企業!
還記得小牛血去蛋白提取物注射液嗎?曾是市場寵兒,不乏年銷售過十億元的大品種,卻因為2015年一起飛檢而遭遇重創,整個行業全面整肅。同樣,CFDA在生化原料藥監管領域,又有新動作。
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一醫藥企業被立案,CFDA發文警告全體企業!
Sep 19,2016
生物醫藥產業市場報告:醫藥上市公司業績增長態勢良好
2016年上半年醫藥行業營收同比增長10%,位居工業各行業增速前列,收入增速有所企穩。行業毛利率和主營業務利潤率同比均有所提高,反映了行業較高的盈利能力。
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生物醫藥產業市場報告:醫藥上市公司業績增長態勢良好
Sep 19,2016
中檢院942個參比制劑備案與申報信息的10點解讀
2016年9月12日,中檢院公布了5-6月的藥企參比制劑備案與申報信息,根據CFDA第61號公告,企業對擬定參比制劑進行備案后,60日內一致性評價辦公室未提出異議的企業即可開展相關研究工作。
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中檢院942個參比制劑備案與申報信息的10點解讀
Sep 19,2016
改進中成藥生產工藝
繼啟動化學藥制劑仿制藥一致性評價后,CFDA發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,預示國家層面將以藥品生產工藝核對工作為契機,對未納入仿制藥一致性評價的其他藥品進行整體規范。
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改進中成藥生產工藝
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