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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Oct 18,2016
100個優(yōu)先審評品種被欽點,市場如何定調(diào)?
10月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對已納入優(yōu)先審評程序藥品品種進(jìn)行了公示,共涉及100個受理號。
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100個優(yōu)先審評品種被欽點,市場如何定調(diào)?
Oct 18,2016
藥物一致性評價中什么樣的溶出曲線具有區(qū)分力
溶出度試驗的重要性已毋庸置疑,該實驗在口服固體制劑品質(zhì)評價和仿制藥研發(fā)中愈來愈發(fā)揮出舉足輕重的作用,而尋找到客觀存在、并確定出最能體現(xiàn)原研制劑內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)、具有區(qū)分力的溶出曲線才是本實驗的重中之重,本文將就此展開論述。
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藥物一致性評價中什么樣的溶出曲線具有區(qū)分力
Oct 17,2016
一致性評價后“準(zhǔn)入苛嚴(yán)”或?qū)е轮兴幨袌龃笙磁?/div>
我們能預(yù)見到一致性評價后有將近50%的同類化藥口服制劑將會退出市場,那中藥看似迎來重大利好時期,可事實上我們大多數(shù)中藥企業(yè)若不及時轉(zhuǎn)變營銷思維,恐被醫(yī)院市場洗牌出局的可能性只高不低。
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一致性評價后“準(zhǔn)入苛嚴(yán)”或?qū)е轮兴幨袌龃笙磁?></div></div>
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Oct 17,2016
新獸藥研發(fā)流程及安全性評價
隨著獸藥行業(yè)的發(fā)展,新獸藥研發(fā)逐步受到眾多企業(yè)的重視,同時由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越來越多的重視,人們更加關(guān)注新獸藥的安全性,因此相關(guān)部門要求新獸藥上市之前要進(jìn)行安全性評價。
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新獸藥研發(fā)流程及安全性評價
Oct 14,2016
法規(guī)在建立生物類似藥路徑上起著至關(guān)重要的作用
在發(fā)展美國生物類似藥審批路徑上,F(xiàn)DA速度緩慢,落后于其他國家,國會和其他批評家已經(jīng)對此加以指責(zé)。不過監(jiān)管機(jī)構(gòu)并不是建立審批路徑的唯一力量。
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法規(guī)在建立生物類似藥路徑上起著至關(guān)重要的作用
Oct 14,2016
有關(guān)一致性評價,我最近在頭疼啥?
自3月5日,國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來,已經(jīng)過去了大半年。這期間,不少企業(yè)感受到了來自于同品種生產(chǎn)企業(yè)和自身的壓力,大家表示:過得并不輕松。
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有關(guān)一致性評價,我最近在頭疼啥?
Oct 13,2016
五部委力挺衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新臨床急需新藥將加快審批
10月12日,國家衛(wèi)計委、科技部等五部委發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》(以下簡稱“意見”)。
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五部委力挺衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新臨床急需新藥將加快審批
Oct 13,2016
【權(quán)威解讀】藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評價?
2015年8月,國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是改革的重點任務(wù)之一。今年3月5日,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布,標(biāo)志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開。
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【權(quán)威解讀】藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評價?
Oct 12,2016
多個抗AD新藥三期競速
近日,在一場阿爾茲海默癥(AD)媒體溝通會上,禮來全球副總裁、禮來全球阿爾茨海默癥平臺負(fù)責(zé)人菲利斯·法瑞爾告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者:“目前,市場上主要的AD治療產(chǎn)品,只能改善患者的認(rèn)知或者行為能力,治標(biāo)不治本,沒法從根本上減緩疾病進(jìn)程、根治疾病。”
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多個抗AD新藥三期競速
Oct 12,2016
CFDA發(fā)布新規(guī),藥品數(shù)據(jù)監(jiān)管進(jìn)入新時期
自2014年FDA和歐盟對印度和中國藥企實施嚴(yán)格審計以來,很多中國制藥企業(yè)被發(fā)現(xiàn)在數(shù)據(jù)監(jiān)管方面的缺陷。在數(shù)據(jù)監(jiān)管方面,由于自動化設(shè)備的大規(guī)模使用,以及電子數(shù)據(jù)偽造方面的技術(shù)限制,制藥企業(yè)很容易在這個方面被檢查出問題。
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