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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Oct 11,2016
2016年9月全球新藥批準(zhǔn)一覽
9月共總結(jié)了33個批準(zhǔn),其中FDA批準(zhǔn)14個(包含2個化藥仿制藥批準(zhǔn)、1個生物類似物批準(zhǔn)以及1個新分子實體獲得批準(zhǔn)),EMA批準(zhǔn)4個,以及日本批準(zhǔn)15個(2個新分子實體)。(由于公司官網(wǎng)更新的更及時,本文中時間來自各公司官網(wǎng),可能與FDA、EMA以及PMDA上的時間有差異)。
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2016年9月全球新藥批準(zhǔn)一覽
Oct 11,2016
RNA分子的選擇性剪接或可作為治療肥胖、癌癥的藥物的新靶點
近日,來自肯塔基大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員通過研究鑒別出了小核仁RNA(snoRNAs)的一種新功能,即其能夠調(diào)節(jié)一種名為選擇性剪接(alternative splicing)的基礎(chǔ)細(xì)胞過程,這項研究發(fā)現(xiàn)或?qū)椭_發(fā)治療肥胖和癌癥的新型療法。選擇性剪接能夠使得細(xì)胞通過單一基因制造多種蛋白質(zhì)。
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RNA分子的選擇性剪接或可作為治療肥胖、癌癥的藥物的新靶點
Oct 11,2016
索非布韋專利在歐洲面臨挑戰(zhàn)仿制藥競爭或提前來臨
歐洲專利局部分撤銷吉利德科學(xué)丙型肝炎藥物索非布韋的專利保護(hù),與預(yù)期相比,該產(chǎn)品仿制藥競爭的大門可能提前四年打開。歐洲專利局對醫(yī)療慈善機(jī)構(gòu) Médecins du Monde(MdM)去年提交的反對索非布韋歐洲專利的申請做出裁定,該慈善機(jī)構(gòu)對索非布韋專利的有效性提出質(zhì)疑。
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索非布韋專利在歐洲面臨挑戰(zhàn)仿制藥競爭或提前來臨
Oct 10,2016
2016年前三季度優(yōu)先審評數(shù)據(jù)回顧
截止至2016年10月8日,咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)2016年新藥和進(jìn)口藥申請中屬于“加快品種”、“特殊審批”和“重大專項”的受理號共112個,近18%的受理號涉及聯(lián)合申報。以上數(shù)據(jù)可通過咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2 “藥品注冊審評綜合庫”數(shù)據(jù)庫中檢索“特殊品種”獲得。
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2016年前三季度優(yōu)先審評數(shù)據(jù)回顧
Oct 10,2016
政策解讀-仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價
2015年8月,國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”)是改革的重點任務(wù)之一。今年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)(以下簡稱《意見》)正式對外公布,標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。
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政策解讀-仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價
Oct 09,2016
從參比制劑備案情況看企業(yè)差異化布局
近日,《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮(征求意見稿)》掛網(wǎng),而此前,為推進(jìn)一致性評價工作,CFDA已數(shù)次發(fā)出相關(guān)文件含各大征求意見稿。
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從參比制劑備案情況看企業(yè)差異化布局
Oct 08,2016
1725個參比制劑備案!競爭升級15個產(chǎn)品最激烈
9月,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩次企業(yè)參比制劑備案情況的信息。第一批發(fā)布的時間是9月12日,匯總的內(nèi)容是截至2016年6月30日企業(yè)提交的參比制劑備案信息,共公布942個產(chǎn)品備案信息;第二批發(fā)布時間在國慶節(jié)前一天,匯總的內(nèi)容是截至2016年7月1~31日的備案信息,共公布783個產(chǎn)品備案信息。
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1725個參比制劑備案!競爭升級15個產(chǎn)品最激烈
Oct 08,2016
原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
截至目前,美國只有兩家生物藥公司產(chǎn)品不得不面對生物類似藥的競爭,但所有原創(chuàng)生物藥公司都在做準(zhǔn)備,以應(yīng)對有一天自己的產(chǎn)品市場被生物類似藥搶奪。
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原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
Sep 30,2016
Shire終止Coherus和Momenta生物仿制藥交易
以罕見病為中心的Shire制藥($SHPG)歸還了Baxalta研發(fā)管線中的兩個生物仿制藥的權(quán)益??紤]到Shire致力于罕見病藥物開發(fā),其從生物仿制藥退出消息并不特別令人吃驚,因為這和罕見病藥物開發(fā)的方向相反。
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Shire終止Coherus和Momenta生物仿制藥交易
Sep 30,2016
美國會延長兒科優(yōu)先審評券計劃并擴(kuò)大適用資格
9月27日美國眾議院繼參議院之后一致通過決定將罕見兒科疾病優(yōu)先審評券(PRV)計劃(下簡稱為“兒科PRV計劃”)延長至2016年12月31日,目前議案已呈交給奧巴馬總統(tǒng)正待簽署。
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美國會延長兒科優(yōu)先審評券計劃并擴(kuò)大適用資格
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